Vouw alle secties open

Cemiplimab

Libtayo

Uitgebreide indicatie Monotherapy treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Totale kosten 5.000.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Cemiplimab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Huidkanker
Uitgebreide indicatie Monotherapy treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation.
Merknaam Libtayo
Fabrikant Sanofi
Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Concentraat voor oplossing voor infusie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen PD-1 receptor antagonist

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Maart 2018
Verwachte registratie Juni 2019
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie april 2019. Geregistreerd in juni 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Chemotherapie met cisplatin en (continue) 5FU.
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Chemotherapie met cisplatin en (continue) 5FU is het alternatief en dat is beperkt effectief en behoorlijk toxisch. Wel is de vraag of het veilig toegediend kan worden gezien plaveiselcelcarcinoom vaak voorkomt bij orgaantransplantatiepatiënten.
Behandelduur Mediaan 32.7 week/weken
Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken
Dosis per toediening 3 mg/kg
Bronnen Migden MR, Rischin D, Schmults CD, et al. PD-1 blockade with cemiplimab in advanced cutaneous squamous-cell carcinoma. N Engl J Med.
Aanvullende opmerkingen Fase II studie loopt nog. Bovenstaande gegevens komen uit het gemetastaseerd cohort patiënten met Q2W 3 mg/kg schema. Naast dit cohort ook nog een tweede cohort in lokaalgevorderde patiënten (3 mg/kg Q2W) en een derde cohort in gemetastaseerde patiënten met een ander doseringsschema (350 mg driewekelijks, fixed dose).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 100

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Fabrikant; Hollestein et al. European Journal of Cancer (2012) 48, 2.046-2.053; Roozeboom et al. Acta Derm Venereol (2013) 93, 417-421; NKR.
Aanvullende opmerkingen Schatting van het patiëntenaantal geschikt voor behandeling met een anti-PD1 in deze indicatie: 100 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 40.000,00 - 60.000,00
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Prijs in lijn met andere PD-1(L)-receptor antagonisten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

5.000.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC), cervixcarcinoom, lymfomen.
Bronnen Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.