Extended indication

Libtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small ce

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

7,250,000.00

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Cemiplimab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Lung cancer

Extended indication

Libtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, or metastatic NSCLC.

Proprietary name

Libtayo

Manufacturer

Sanofi

Mechanism of action

PD-1 / PD-L1 inhibitor

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

September 2020

Expected Registration

July 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Juli 2021: Cemiplimab is in de sluis geplaatst, voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van kanker, met uitzondering van de behandeling als monotherapie van volwassen patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie. 

Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of het medicijn cemiplimab (Libtayo®) vergoed kan worden uit het basispakket. Cemiplimab kan worden gebruikt bij de behandeling van volwassenen met lokaal gevorderd of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van cemiplimab (Libtayo®) in de sluis voor dure geneesmiddelen. 
Het Zorginstituut adviseert de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om Libtayo® op te nemen in het basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen.

Therapeutic value

Current treatment options

Pembrolizumab monotherapy (SOC) of platinum pemetrexed-pembrolizumab (of carboplatin-paclitaxel-bevacizumab-atezolizumab voor niet plaveiselcel NSCLC).

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Er zal naar verwachting substitutie van chemotherapie-pembrolizumab en chemo monotherapie plaatsvinden. Er zijn geen vergelijkende studies. Het lijkt even effectief als elke andere PD-L1 remmer, maar de studies worden gedaan in verschillende populaties waardoor er nog geen uitspraak over gedaan kan worden.

Frequency of administration

1 times every 3 weeks

Dosage per administration

350 mg

References
NCT03088540.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 145

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018;  uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf, ; expertopinie.
Additional comments
In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Van deze groep heeft zo'n 30% een PD-L1 expressie  ≥50% (2.220 patiënten) die in aanmerking komen voor immunotherapie.  Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat neer op zo'n 1.450 patiënten. Gezien de overige behandelopties met immuuntherapie in de eerste lijn zal er slechts een deel van de patiënten voor deze behandeling in aanmerking komen. De fabrikant schat in dat dit 10% zal zijn (145).

Expected cost per patient per year

Cost

40,000.00 - 60,000.00

References
Lijstprijs op basis van de G-standaard
Additional comments
Prijs in lijn verwacht met andere PD-1(L)-receptor antagonisten. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement is overeengekomen.

Potential total cost per year

Total cost

7,250,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

BCC, cervixcarcinoom.

References
Fabrikant.

Other information

There is currently no futher information available.