Cemiplimab

Extended indication	Libtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, or metastatic NSCLC.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	5,750,000.00
Registration phase	Positive CHMP opinion

Product

Active substance	Cemiplimab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lung cancer
Extended indication	Libtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, or metastatic NSCLC.
Proprietary name	Libtayo
Manufacturer	Sanofi
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	September 2020
Expected Registration	July 2021
Orphan drug	No
Registration phase	Positive CHMP opinion
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie in mei 2021.

Therapeutic value

Current treatment options	Pembrolizumab monotherapy (SOC) of platinum pemetrexed-pembrolizumab (of carboplatin-paclitaxel-bevacizumab-atezolizumab voor niet plaveiselcel NSCLC).
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Er zal naar verwachting substitutie van chemotherapie-pembrolizumab en chemo mono-therapie plaatsvinden. Er zijn geen vergelijkende studies. Het lijkt even effectief als elke andere PD-L1 remmer, maar de studies worden gedaan in verschillende populaties waardoor er nog geen uitspraak over gedaan kan worden.
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	350 mg
References	NCT03088540.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 115 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Pakketadvies Zorginstituut van pembrolizumab (2016) en atezolizumab (2018) in NSCLC.
Additional remarks	Jaarlijks presenteren zich ongeveer 5.000 patiënten met NSCLC stadium IIIB/C-IV. Ongeveer 2.700 patiënten ontwikkelen in een jaar NSCLC stadium IIIB/C-IV. In totaal zijn er op jaarbasis 7.670 patiënten met stadium IIIB/C-IV NSCLC. Van deze groep heeft ~30% een PD-L1 expressie ≥50% (2.301 patiënten) die in aanmerking komen voor immunotherapie. Hiervan ontvangt ~50% als eerstelijnsbehandeling een behandeling met immunotherapie in verband met conditie en contra-indicaties (1.150 patiënten). Gezien de overige behandelopties met immuuntherapie in de eerste lijn zal er slechts een deel van de patiënten voor deze behandeling in aanmerking komen. De fabrikant schat in dat dit 10% zal zijn (115).

Patient volume

< 115

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Pakketadvies Zorginstituut van pembrolizumab (2016) en atezolizumab (2018) in NSCLC.

Additional remarks

Jaarlijks presenteren zich ongeveer 5.000 patiënten met NSCLC stadium IIIB/C-IV. Ongeveer 2.700 patiënten ontwikkelen in een jaar NSCLC stadium IIIB/C-IV. In totaal zijn er op jaarbasis 7.670 patiënten met stadium IIIB/C-IV NSCLC. Van deze groep heeft ~30% een PD-L1 expressie ≥50% (2.301 patiënten) die in aanmerking komen voor immunotherapie. Hiervan ontvangt ~50% als eerstelijnsbehandeling een behandeling met immunotherapie in verband met conditie en contra-indicaties (1.150 patiënten). Gezien de overige behandelopties met immuuntherapie in de eerste lijn zal er slechts een deel van de patiënten voor deze behandeling in aanmerking komen. De fabrikant schat in dat dit 10% zal zijn (115).

Expected cost per patient per year

Cost	40,000.00 - 60,000.00
References	Lijstprijs op basis van de G-standaard
Additional remarks	Prijs in lijn verwacht met andere PD-1(L)-receptor antagonisten.

Potential total cost per year

Total cost	5,750,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

5,750,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	BCC, cervixcarcinoom.
References	Fabrikant.

Other information

There is currently no futher information available.