Extended indication Ontozry is indicated for the adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary
Therapeutic value Possible equal value
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Cenobamaat
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Epilepsy
Extended indication Ontozry is indicated for the adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.
Proprietary name Ontozry
Manufacturer Angelini Pharma
Portfolio holder Angelini Pharma
Mechanism of action Ion channel blocker
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date April 2020
Expected Registration March 2021
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Positieve CHMP-opinie in januari 2021. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of cenobamaat (Ontozry®) opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Cenobamaat kan worden ingezet als aanvullende behandeling voor volwassenen met focale epilepsie. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) cenobamaat op te nemen op bijlage 1A van het GVS, in het cluster 0N03AXEO V met perampanel en topiramaat.

Therapeutic value

Current treatment options Carbamazepine, lamotrigine en verder levetiracetam, oxcarbazepine en valproïnezuur
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Het Zorginstituut concludeert dat cenobamaat bij de behandeling van de genoemde groep patiënten voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Cenobamaat is onderling vervangbaar met de andere geneesmiddelen in het GVS-cluster 0N03AXEO V. Daarin zijn de middelen perampanel en topiramaat opgenomen.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 100 mg tot 400 mg
References Farmacotherapeutisch Kompas; NCT02535091; https://www.aesnet.org/meetings_events/annual_meeting_abstracts/view/500991
Additional comments Ontozry will be available as 12.5mg tablet + 25mg film-coated tablet (initiation pack), 50mg, 100mg, 150mg and 200mg film-coated tablet.

Expected patient volume per year

Patient volume

6,000 - 20,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Volksgezondheidenzorg.info; CBS; Waseem et al. Skin Dis Skin Care. 2016, 1:1
Additional comments De prevalentie van epilepsie die bekend was bij de huisarts in 2016 bedroeg 6,6 per 1.000 inwoners. In 2017 had Nederland 13,7 miljoen inwoners >18 jaar. Dit betekent dat ongeveer 90.000 inwoners met epilepsie zijn gediagnosticeerd. Partial onset seizures komen voor bij ongeveer 20%-66% van de gevallen, wat neerkomt op 18.000-59.400 gevallen. Als er uitgegaan word van 54% van de patiënten die niet reageert op het 1e geneesmiddel en 62% van die patiënten niet reageert op een tweede middel. Dan komt 33% van alle patiënten die na twee geneesmiddelen nog niet of onvoldoende reageert in aanmerking. 33% van die 18.000-59.000 patiënten is 6000-20.000 patienten.

Expected cost per patient per year

References medicijnkosten.nl
Additional comments Ontozry tablet filmomhuld 200mg € 5,20 per stuk (incl BTW). Uiteindelijke kosten afhankelijk van de behandelduur.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Primary Generalized Tonic Clonic Seizures in the Setting of Idiopathic Generalized Epilepsy
References Clinicaltrials.com

Other information

There is currently no futher information available.