Cenobamate

Werkzame stof

Cenobamate

Domein

Neurologische aandoeningen

Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Epilepsie

Uitgebreide indicatie
Treatment of epilepsy with partial-onset seizures in adults.

1. Product

Fabrikant

Arvelle

Toedieningsweg

Oraal

Toedieningsvorm

Tablet

Bekostigingskader

Extramuraal (GVS)

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Indieningsdatum

2020

Verwachte registratie

2021

Weesgeneesmiddel

Nee

Registratiefase

Klinische studies

Aanvullende opmerkingen
Een registratieaanvraag bij de FDA is ingediend.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Carbamazepine, lamotrigine en verder levetiracetam, oxcarbazepine en valproïnezuur

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Uit klinisch onderzoek blijkt dat een langzame titratie van een lage dosis de incidentie van het drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndroom kon verlagen. DRESS syndroom is dodelijk in ongeveer 10% van de gevallen. Hierdoor zal cenobamate alleen in een uiterst geval gebruikt worden.

Behandelduur

Niet gevonden

Bronnen
Farmacotherapeutisch Kompas; NCT02535091; https://www.aesnet.org/meetings_events/annual_meeting_abstracts/view/500991

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 60

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Volksgezondheidenzorg.info; CBS; Waseem et al. Skin Dis Skin Care. 2016, 1:1
Aanvullende opmerkingen
De prevalentie van epilepsie die bekend was bij de huisarts in 2016 bedroeg 6,6 per 1.000 inwoners. In 2017 had Nederland 13,7 miljoen inwoners >18 jaar. Dit betekent dat ongeveer 90.000 inwoners met epilepsie zijn gediagnosticeerd. Partial onset seizures komen voor bij ongeveer 20-66% van de gevallen, wat neerkomt op 18.000-59.400 gevallen. Van alle medicatiegebruikers ontwikkelt 1-10 op de 10.000 DRESS syndroom, dit betekent in Nederland maximaal 60 patiënten. De inschatting is dat cenobamate alleen bij een deel van deze patiënten gebruikt zal worden.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja

Indicatieuitbreidingen

Primary Generalized Tonic Clonic Seizures in the Setting of Idiopathic Generalized Epilepsy

Bronnen
Clinicaltrials.com

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.