Cenobamate

Active substance
Cenobamate
Domain
Neurological disorders
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Epilepsy
Extended indication
Treatment of epilepsy with partial-onset seizures in adults.

1. Product

Manufacturer
Arvelle
Mechanism of action
Ion channel blocker
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Tablet
Budgetting framework
Extramural (GVS)

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
April 2020
Expected Registration
May 2021
Orphan drug
No
Registration phase
Registration application pending
Additional comments
Een registratieaanvraag bij de FDA is ingediend.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Carbamazepine, lamotrigine en verder levetiracetam, oxcarbazepine en valproïnezuur
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Uit klinisch onderzoek blijkt dat een langzame titratie van een lage dosis de incidentie van het drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndroom kon verlagen. DRESS syndroom is dodelijk in ongeveer 10% van de gevallen. Hierdoor zal cenobamate alleen in een uiterst geval gebruikt worden.
Duration of treatment
Not found
References
Farmacotherapeutisch Kompas; NCT02535091; https://www.aesnet.org/meetings_events/annual_meeting_abstracts/view/500991

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 60

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Volksgezondheidenzorg.info; CBS; Waseem et al. Skin Dis Skin Care. 2016, 1:1
Additional comments
De prevalentie van epilepsie die bekend was bij de huisarts in 2016 bedroeg 6,6 per 1.000 inwoners. In 2017 had Nederland 13,7 miljoen inwoners >18 jaar. Dit betekent dat ongeveer 90.000 inwoners met epilepsie zijn gediagnosticeerd. Partial onset seizures komen voor bij ongeveer 20-66% van de gevallen, wat neerkomt op 18.000-59.400 gevallen. Van alle medicatiegebruikers ontwikkelt 1-10 op de 10.000 DRESS syndroom, dit betekent in Nederland maximaal 60 patiënten. De inschatting is dat cenobamate alleen bij een deel van deze patiënten gebruikt zal worden.

5. Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Primary Generalized Tonic Clonic Seizures in the Setting of Idiopathic Generalized Epilepsy
References
Clinicaltrials.com

9. Other information

There is currently no futher information available.