Extended indication Ontozry is indicated for the adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registered

Product

Active substance Cenobamate
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Epilepsy
Extended indication Ontozry is indicated for the adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.
Proprietary name Ontozry
Manufacturer Arvelle
Mechanism of action Ion channel blocker
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date April 2020
Expected Registration March 2021
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Een registratieaanvraag bij de FDA is ingediend. Positieve CHMP-opinie in januari 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Carbamazepine, lamotrigine en verder levetiracetam, oxcarbazepine en valproïnezuur
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Uit klinisch onderzoek blijkt dat een langzame titratie van een lage dosis de incidentie van het drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndroom kon verlagen. DRESS syndroom is dodelijk in ongeveer 10% van de gevallen. Hierdoor zal cenobamate alleen in een uiterst geval gebruikt worden.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 100 mg tot 400 mg
References Farmacotherapeutisch Kompas; NCT02535091; https://www.aesnet.org/meetings_events/annual_meeting_abstracts/view/500991
Additional comments Ontozry will be available as 12.5mg tablet + 25mg film-coated tablet (initiation pack), 50mg, 100mg, 150mg and 200mg film-coated tablet.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 60

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Volksgezondheidenzorg.info; CBS; Waseem et al. Skin Dis Skin Care. 2016, 1:1
Additional comments De prevalentie van epilepsie die bekend was bij de huisarts in 2016 bedroeg 6,6 per 1.000 inwoners. In 2017 had Nederland 13,7 miljoen inwoners >18 jaar. Dit betekent dat ongeveer 90.000 inwoners met epilepsie zijn gediagnosticeerd. Partial onset seizures komen voor bij ongeveer 20%-66% van de gevallen, wat neerkomt op 18.000-59.400 gevallen. Van alle medicatiegebruikers ontwikkelt 1-10 op de 10.000 DRESS syndroom, dit betekent in Nederland maximaal 60 patiënten. De inschatting is dat cenobamate alleen bij een deel van deze patiënten gebruikt zal worden.

Expected cost per patient per year

Additional comments Er is nog geen prijs bekend.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Primary Generalized Tonic Clonic Seizures in the Setting of Idiopathic Generalized Epilepsy
References Clinicaltrials.com

Other information

There is currently no futher information available.