Extended indication

Ontozry is indicated for the adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary

Therapeutic value

No estimate possible yet

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Cenobamate

Domain

Neurological disorders

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Epilepsy

Extended indication

Ontozry is indicated for the adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

Proprietary name

Ontozry

Manufacturer

Arvelle

Mechanism of action

Ion channel blocker

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

April 2020

Expected Registration

March 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Een registratieaanvraag bij de FDA is ingediend. Positieve CHMP-opinie in januari 2021.

Therapeutic value

Current treatment options

Carbamazepine, lamotrigine en verder levetiracetam, oxcarbazepine en valproïnezuur

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Uit klinisch onderzoek blijkt dat een langzame titratie van een lage dosis de incidentie van het drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndroom kon verlagen. DRESS syndroom is dodelijk in ongeveer 10% van de gevallen. Hierdoor zal cenobamate alleen in een uiterst geval gebruikt worden.

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

100 mg tot 400 mg

References
Farmacotherapeutisch Kompas; NCT02535091; https://www.aesnet.org/meetings_events/annual_meeting_abstracts/view/500991
Additional comments
Ontozry will be available as 12.5mg tablet + 25mg film-coated tablet (initiation pack), 50mg, 100mg, 150mg and 200mg film-coated tablet.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 60

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Volksgezondheidenzorg.info; CBS; Waseem et al. Skin Dis Skin Care. 2016, 1:1
Additional comments
De prevalentie van epilepsie die bekend was bij de huisarts in 2016 bedroeg 6,6 per 1.000 inwoners. In 2017 had Nederland 13,7 miljoen inwoners >18 jaar. Dit betekent dat ongeveer 90.000 inwoners met epilepsie zijn gediagnosticeerd. Partial onset seizures komen voor bij ongeveer 20%-66% van de gevallen, wat neerkomt op 18.000-59.400 gevallen. Van alle medicatiegebruikers ontwikkelt 1-10 op de 10.000 DRESS syndroom, dit betekent in Nederland maximaal 60 patiënten. De inschatting is dat cenobamate alleen bij een deel van deze patiënten gebruikt zal worden.

Expected cost per patient per year

Additional comments
Er is nog geen prijs bekend.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Primary Generalized Tonic Clonic Seizures in the Setting of Idiopathic Generalized Epilepsy

References
Clinicaltrials.com

Other information

There is currently no futher information available.