Ciclosporin

Stofnaam
Ciclosporin
Domein
Neurologische aandoeningen
Hoofdindicatie
Oogaandoeningen
Uitgebreide indicatie
Keratoconjunctivitis sicca (or dry eye disease), moderate-to-severe and specifically in patients with atopic keratoconjunctivitis.

1. Product

Merknaam
Restaysis
Fabrikant
Allergan
Toedieningsweg
Oculair
Toedieningsvorm
Oogdruppels
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Bijzonderheid
Indicatie-uitbreiding
Datum indiening
December 2016
Weesgeneesmiddel
Ja
Fase registratie
Teruggetrokken
Aanvullende opmerkingen
Restasis is al een tijd in de VS geregistreerd. Door de EMA is een andere ciclosporine oogdruppel, namelijk Ikerivis, als weesgeneesmiddel geregistreerd voor 'ernstige keratitis bij patiënten met het droge ogen syndroom die niet is verbeterd ondanks behandeling met traanvervangende middelen'. Registratieaanvraag teruggetrokken in mei 2018. Fabrikant geeft aan dat dit besluit is genomen omdat de CHMP de huidige data niet doorslaggevend is. Klinische studies zullen wel gewoon doorgaan.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur
Niet gevonden
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosering per toediening
1 druppel van emulsie, 1 mg/ml

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen
EMA
Aanvullende opmerkingen
Atopic keratoconjunctivitis affected approximately 1.5 in 10,000 people in the European Union (EU). Dit zijn 2.550 patiënten per 17 miljoen Nederlanders.' (EMA) Een deel van deze patiënten betreft de categorie moderate to severe en zal afhankelijk van de therapeutische waarde bij een deel van deze groep patiënten worden ingezet.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
1.000 - 1.500
Bronnen
Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen
Flacon ciclosporin 10 ml, 1mg/ml: €37,03.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Scroll naar boven