Extended indication Bronchiectasis in non-cystic fibrosis patients with chronic respiratory infections due to Pseudomona
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 10,260,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Ciprofloxacin
Domain Lung diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Lung other
Extended indication Bronchiectasis in non-cystic fibrosis patients with chronic respiratory infections due to Pseudomonas aeruginosa - first-line for prevention of pulmonary exacerbations
Proprietary name Linhaliq
Manufacturer Aradigm
Mechanism of action Antibiotic
Route of administration Inhalation
Therapeutical formulation Nebulizing fluid
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Once-a-day inhaled formulation consisting of a mixture of unencapsulated ciprofloxacin and ciprofloxacin encapsulated in liposomes, delivering immediate and sustained release of the drug within the lung.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity New therapeutical formulation
Submission date April 2018
Expected Registration August 2019
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Verschillende antibiotica
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Liposomale inhalatie is nieuw. De verwachting is dat ciprofloxacine gelijke waarde heeft. Resistentie tegen ciprofloxacine is echter wel een probleem. Twee klinische studies (Orbit-3 en Orbit-4) gepubliceerd in Lancet Resp Med in 2019 laten verschillende resultaten zien: in de Orbit-3 is er geen significant effect mbt de tijdsduur tot de volgende exacerbatie, terwijl er in de Orbit-4 wel een significant langere tijd is tot de volgende exacerbatie. Nader onderzoek wordt geadviseerd.
Frequency of administration 1 times a day

Expected patient volume per year

Patient volume

800 - 3,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Richtlijn Diagnostiek en behandeling van patiënten met bronchiëctasieën, NVALT 2017
Additional remarks De prevalentie van bronchiëctasieën in Nederland bedraagt 52-67 per 100.000. Dat zijn ongeveer 9.000-12.000 patiënten in totaal. Daarnaast telt Nederland ongeveer 1.600 patiënten met CF. Het aantal niet-CF bronchiectasieen komt daarmee op 7300-11.400. Chronische infectie met P. aeruginosa komt voor in 12 tot 27% van de volwassen patiënten met bronchiëctasieën (876-3078).

Expected cost per patient per year

Cost 5,400.00
References GIPdatabank
Additional remarks Naar verwachting competitief/vergelijkbaar met tobramycine voor inhalatie (Tobi). In 2017 werd hiervoor per gebruiker €5.330 vergoed.

Potential total cost per year

Total cost

10,260,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.