Extended indication Children and adolescents with moderate to severe scalp alopecia areata
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Coacillium topical
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Other chronic immune diseases
Extended indication Children and adolescents with moderate to severe scalp alopecia areata
Proprietary name Coacillium
Manufacturer Legacy
Route of administration Cutaneous
Therapeutical formulation Spray
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date 2022
Expected Registration June 2023
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments Inschatting indiening en registratie op basis van klinische studie (NCT03240627)

Therapeutic value

Current treatment options Jak-remmers
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De werkzaamheid is in de klinische studie (RAAINBOW fase 2/3 totaal 48 patiënten) nog onvoldoende aangetoond. Aangezien het een lokaal geneesmiddel betreft zal het mogelijk bij een grotere patiëntpopulatie ingezet worden dan bijvoorbeeld systemische JAK-remmers bij deze indicatie.
Duration of treatment Average 24 week / weeks
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 0.126 mL per spray
References NCT03240627

Expected patient volume per year

Patient volume

< 1,122

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References CBS(1); Lee et al. Meta-analysis. 2020 (2); Volksgezondheidenzorg.info (3); Expert opinie(4);
Additional comments In de meeste gevallen herstelt de haargroei vanzelf binnen enkele maanden tot jaren. Dit betekent dat er een ‘wait & see policy‘ (3 tot 6 maanden) is (NHG-standaard). Na zes maanden volgt dan verwijzing naar dermatologie, die doen diagnostiek (met name uitsluiten andere auto-immuun ziekten zoals M. Hashimoto (schildklier), vitiligo, allergie, maar ook onderscheid met alopecia androgenetica). In de studies zijn alleen patiënten boven de 18 jaar geïncludeerd. Patiënten boven de 75 zullen over het algemeen niet behandeld worden. Jaarlijkse incidentie Alopecia Areata is 2,5% = 4.318 patiënten (huidige populatie = 17.487.491(1). incidence during life time = 2%(2); gem. levensverwachting = 81 jaar (3). Gemiddeld 35% komt in aanmerking voor behandeling (na geen spontane verbetering binnen 6-12 maanden) = 1.511. 1% heeft een JAKi-contra-indicatie = 1.496. Voor de behandeling zullen in principe alleen patiënten tussen 18-75 jaar in aanmerking komen = 1.122 (4). Aangezien het een lokaal geneesmiddel betreft zal het sneller ingezet worden dan systemische geneesmiddelen bij deze indicatie. Behandeling zal met name plaatsvinden bij grote psychische last.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.