Vouw alle secties open

Coacillium topical

Coacillium

Uitgebreide indicatie Children and adolescents with moderate to severe scalp alopecia areata
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Coacillium topical
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig
Uitgebreide indicatie Children and adolescents with moderate to severe scalp alopecia areata
Merknaam Coacillium
Fabrikant Legacy
Toedieningsweg Cutaan
Toedieningsvorm Spray
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum December 2022
Verwachte registratie Januari 2024
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Inschatting indiening en registratie op basis van klinische studie (NCT03240627)

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Jak-remmers
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De werkzaamheid is in de klinische studie (RAAINBOW fase 2-3 totaal 48 patiënten) nog onvoldoende aangetoond. Aangezien het een lokaal geneesmiddel betreft zal het mogelijk bij een grotere patiëntpopulatie ingezet worden dan bijvoorbeeld systemische JAK-remmers bij deze indicatie.
Behandelduur Gemiddeld 24 week/weken
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 0.126 mL per spray
Bronnen NCT03240627

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 1.122

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen CBS(1); Lee et al. Meta-analysis. 2020 (2); Volksgezondheidenzorg.info (3); Expert opinie(4);
Aanvullende opmerkingen In de meeste gevallen herstelt de haargroei vanzelf binnen enkele maanden tot jaren. Dit betekent dat er een ‘wait & see policy‘ (3 tot 6 maanden) is (NHG-standaard). Na zes maanden volgt dan verwijzing naar dermatologie, die doen diagnostiek (met name uitsluiten andere auto-immuun ziekten zoals M. Hashimoto (schildklier), vitiligo, allergie, maar ook onderscheid met alopecia androgenetica). In de studies zijn alleen patiënten boven de 18 jaar geïncludeerd. Patiënten boven de 75 zullen over het algemeen niet behandeld worden. Jaarlijkse incidentie Alopecia Areata is 2,5% = 4.318 patiënten (huidige populatie = 17.487.491(1). incidence during life time = 2%(2); gem. levensverwachting = 81 jaar (3). Gemiddeld 35% komt in aanmerking voor behandeling (na geen spontane verbetering binnen 6-12 maanden) = 1.511. 1% heeft een JAKi-contra-indicatie = 1.496. Voor de behandeling zullen in principe alleen patiënten tussen 18-75 jaar in aanmerking komen = 1.122 (4). Aangezien het een lokaal geneesmiddel betreft zal het sneller ingezet worden dan systemische geneesmiddelen bij deze indicatie. Behandeling zal met name plaatsvinden bij grote psychische last.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.