Copanlisib

Active substance
Copanlisib
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Indolent non-Hodgkin's lymphoma
Extended indication
Non-Hodgkin lymphoma (NHL), indolent recurrent

1. Product

Proprietary name
Aliqopa
Manufacturer
Bayer
Mechanism of action
Serine / threonine kinase inhibitor
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Intravenous drip
Budgetting framework
Intermural (MSZ)

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
February 2021
Expected Registration
May 2022
Orphan drug
No
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Geregistreerd in de Verenigde Staten in september 2017. Fabrikant verwacht registratie in Q2 2022.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Huidige behandelopties voor deze groep zijn afhankelijk van wat ze in eerste en tweede lijn gehad hebben: (rituximab) -bendamustine; (rituximab)- fludarabine, rituximab-CHOP, obinutuzmab-bendamustine als ze rituximab-refractair zijn, idelalisib, radioimmunotherapie (wordt eigenlijk nooit gebruikt), locale radiotherapie.
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
Inschatting mogelijke meerwaarde ten opzichte van standaardbehandeling. Er is dus eigenlijk geen standaardbehandeling, behoudens voor rituximab refractaire indolente NHL: voor die groep wordt door de HOVON LWG obinuztuzuamb-bendamustine geadviseerd omdat dit totale overlevingswinst geeft (OS winst). Copanlisib zou dus uitbreiding van het behandelarsenaal geven. Zit in dezelfde klasse als idelalisib. Copanlisib heeft mogelijk een wat gunstiger bijwerkingen profiel (hyperglycemie, hypertensive, neutropenia).
Duration of treatment
Average 14 month / months
Frequency of administration
1 times a week
Dosage per administration
60 mg
References
NCT02367040
Additional comments
Moet IV gegeven worden 1 x per week gedurende 3 weken, waarna 1 week rust

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties), expert opinie.
Additional comments
350 patiënten per jaar met FL of MZL die een tweedelijns behandeling starten. Echter, gegeven dat er maar weinig patienten met idelalisib behandeld worden in Nederland, is de verwachting dat slechts een beperkt aantal patiënten in aanmerking komt voor dit geneesmiddel. Schatting: minder dan 50 patiënten.

5. Expected cost per patient per year

Cost
93,000
References
Ibrutinib Horizonscan
Additional comments
Ibrutinib wordt voor een vergelijkbare indicatie ingeschat op €93.000 per patiënt per jaar.

6. Potential total cost per year

Total cost

4,650,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Marginal zone B-cell lymphoma
References
adisinsight
Additional comments
Lopende fase 3 studie.

9. Other information

There is currently no futher information available.