Copanlisib

Werkzame stof

Copanlisib

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Non-hodgkin lymfoom indolent

Uitgebreide indicatie
Non-Hodgkin lymphoma (NHL), indolent recurrent

1. Product

Merknaam

Aliqopa

Fabrikant

Bayer

Werkingsmechanisme

Serine/threonine kinaseremmer

Toedieningsweg

Intraveneus

Toedieningsvorm

Infuus

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Indieningsdatum

Februari 2021

Verwachte registratie

Mei 2022

Weesgeneesmiddel

Nee

Registratiefase

Klinische studies

Aanvullende opmerkingen
Geregistreerd in de Verenigde Staten in september 2017. Fabrikant verwacht registratie in Q2 2022.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Huidige behandelopties voor deze groep zijn afhankelijk van wat ze in eerste en tweede lijn gehad hebben: (rituximab) -bendamustine; (rituximab)- fludarabine, rituximab-CHOP, obinutuzmab-bendamustine als ze rituximab-refractair zijn, idelalisib, radioimmunotherapie (wordt eigenlijk nooit gebruikt), locale radiotherapie.

Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Inschatting mogelijke meerwaarde ten opzichte van standaardbehandeling. Er is dus eigenlijk geen standaardbehandeling, behoudens voor rituximab refractaire indolente NHL: voor die groep wordt door de HOVON LWG obinuztuzuamb-bendamustine geadviseerd omdat dit totale overlevingswinst geeft (OS winst). Copanlisib zou dus uitbreiding van het behandelarsenaal geven. Zit in dezelfde klasse als idelalisib. Copanlisib heeft mogelijk een wat gunstiger bijwerkingen profiel (hyperglycemie, hypertensive, neutropenia).

Behandelduur

Gemiddeld 14 maand/maanden

Toedingsfrequentie

1 maal per week

Dosis per toediening

60 mg

Bronnen
NCT02367040
Aanvullende opmerkingen
Moet IV gegeven worden 1 x per week gedurende 3 weken, waarna 1 week rust

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 50

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties), expert opinie.
Aanvullende opmerkingen
350 patiënten per jaar met FL of MZL die een tweedelijns behandeling starten. Echter, gegeven dat er maar weinig patienten met idelalisib behandeld worden in Nederland, is de verwachting dat slechts een beperkt aantal patiënten in aanmerking komt voor dit geneesmiddel. Schatting: minder dan 50 patiënten.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

93.000

Bronnen
Ibrutinib Horizonscan
Aanvullende opmerkingen
Ibrutinib wordt voor een vergelijkbare indicatie ingeschat op €93.000 per patiënt per jaar.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

4.650.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja

Indicatieuitbreidingen

Marginal zone B-cell lymphoma

Bronnen
adisinsight
Aanvullende opmerkingen
Lopende fase 3 studie.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.