Extended indication

In combination with rituximab for the treatment of patients with indolent non-hodgkin lymfoom (2nd l

Therapeutic value

Possible added value

Total cost

4,650,000.00

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Copanlisib

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Indolent non-Hodgkin's lymphoma

Extended indication

In combination with rituximab for the treatment of patients with indolent non-hodgkin lymfoom (2nd line).

Proprietary name

Aliqopa

Manufacturer

Bayer

Mechanism of action

Serine / threonine kinase inhibitor

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

May 2021

Expected Registration

May 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Additional comments
Geregistreerd in de Verenigde Staten in september 2017. Fabrikant verwacht registratie in het tweede kwartaal van 2022.

Therapeutic value

Current treatment options

Huidige behandelopties voor deze groep zijn afhankelijk van wat ze in eerste en tweede lijn gehad hebben: (rituximab) -bendamustine; (rituximab)- fludarabine, rituximab-CHOP, obinutuzmab-bendamustine als ze rituximab-refractair zijn, idelalisib, radioimmunotherapie (wordt eigenlijk nooit gebruikt), lokale radiotherapie.

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

Inschatting mogelijke meerwaarde ten opzichte van standaardbehandeling. Er is dus eigenlijk geen standaardbehandeling, behoudens voor rituximab refractaire indolente NHL: voor die groep wordt door de HOVON LWG obinuztuzuamb-bendamustine geadviseerd omdat dit totale overlevingswinst geeft (OS winst). Copanlisib zou dus uitbreiding van het behandelarsenaal geven. Zit in dezelfde klasse als idelalisib. Copanlisib heeft mogelijk een wat gunstiger bijwerkingen profiel (hyperglycemie, hypertensive, neutropenia).

Duration of treatment

Average 14 month / months

Frequency of administration

1 times a week

Dosage per administration

60 mg

References
NCT02367040.
Additional comments
Moet intraveneus gegeven worden 1 x per week gedurende 3 weken, waarna 1 week rust.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties), expert opinie.
Additional comments
350 patiënten per jaar met FL of MZL die een tweedelijns behandeling starten. Echter, gegeven dat er maar weinig patiënten met idelalisib behandeld worden in Nederland, is de verwachting dat slechts een beperkt aantal patiënten in aanmerking komt voor dit geneesmiddel. Schatting: minder dan 50 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost

93,000.00

References
Ibrutinib Horizonscan.
Publicatie CHRONOS-3 studie: https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(21)00145-5/fulltext
Additional comments
Ibrutinib wordt voor een vergelijkbare indicatie ingeschat op €93.000 per patiënt per jaar. De fabrikant geeft aan dat de prijs van copanlisib nog niet bekend is.

Potential total cost per year

Total cost

4,650,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Marginal zone B-cell lymphoma; Fase III CHRONOS-4 NCT02626455 kan mogelijk tot indicatieuitbreiding leiden.

References
Adisinsight.
Additional comments
Lopende fase 3 studie.

Other information

There is currently no futher information available.