Extended indication In combination with rituximab (anti-CD20 antibody) for the treatment of adult patients with previous
Therapeutic value Possible added value
Total cost 4,650,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Copanlisib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Indolent non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication In combination with rituximab (anti-CD20 antibody) for the treatment of adult patients with previously treated marginal zone lymphoma.
Proprietary name Aliqopa
Manufacturer Bayer
Mechanism of action Serine / threonine kinase inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Proteinekinaseremmer.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date May 2021
Expected Registration July 2022
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending
Additional comments Geregistreerd in de Verenigde Staten in september 2017. Fabrikant verwacht registratie in het tweede kwartaal van 2022.

Therapeutic value

Current treatment options Huidige behandelopties voor deze groep zijn afhankelijk van wat ze in eerste en tweede lijn gehad hebben: (rituximab) -bendamustine; (rituximab)- fludarabine, rituximab-CHOP, obinutuzmab-bendamustine als ze rituximab-refractair zijn, idelalisib, radioimmunotherapie (wordt eigenlijk nooit gebruikt), lokale radiotherapie.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Inschatting mogelijke meerwaarde ten opzichte van standaardbehandeling. Er is dus eigenlijk geen standaardbehandeling, behoudens voor rituximab refractaire indolente NHL: voor die groep wordt door de HOVON LWG obinuztuzuamb-bendamustine geadviseerd omdat dit totale overlevingswinst geeft (OS winst). Copanlisib zou dus uitbreiding van het behandelarsenaal geven. Zit in dezelfde klasse als idelalisib. Copanlisib heeft mogelijk een wat gunstiger bijwerkingen profiel (hyperglycemie, hypertensive, neutropenia).
Duration of treatment Average 12 month / months
Frequency of administration 1 times a week
Dosage per administration 60 mg
References NCT02367040. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33848462/
Additional comments Moet intraveneus gegeven worden 1 x per week gedurende 3 weken, waarna 1 week rust.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties), expert opinie.
Additional comments 350 patiënten per jaar met FL of MZL die een tweedelijns behandeling starten. Echter, gegeven dat er maar weinig patiënten met idelalisib behandeld worden in Nederland, is de verwachting dat slechts een beperkt aantal patiënten in aanmerking komt voor dit geneesmiddel. Schatting: minder dan 50 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost 93,000.00
References Ibrutinib Horizonscan. Publicatie CHRONOS-3 studie: https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(21)00145-5/fulltext
Additional comments Ibrutinib wordt voor een vergelijkbare indicatie ingeschat op €93.000 per patiënt per jaar. De fabrikant geeft aan dat de prijs van copanlisib nog niet bekend is.

Potential total cost per year

Total cost

4,650,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

References Adisinsight.
Additional comments Lopende fase 3 studie.

Other information

There is currently no futher information available.