Crisaborole

Extended indication	Staquis is indicated for topical treatment of mild to moderate atopic dermatitis in patients 2 years of age and older.
Therapeutic value	No judgement
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Crisaborole
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Skin diseases
Extended indication	Staquis is indicated for topical treatment of mild to moderate atopic dermatitis in patients 2 years of age and older.
Proprietary name	Staquis
Manufacturer	Pfizer
Mechanism of action	Interleukin inhibitor
Route of administration	Local
Therapeutical formulation	Ointment
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Crisaborole, a non-steroidal boron-containing small molecule, inhibits PDE-4, which then inhibits the release of TNF-α, IL-12 and IL-23 and other inflammatory cytokines

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	June 2018
Expected Registration	August 2019
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending
Additional remarks	Fabrikant geeft Q3 2019 als verwachte registratiedatum

Therapeutic value

Current treatment options	Topical corticoid steroids (TCSs), topical calcineurin inhibitors (TCIs)
Therapeutic value	No judgement
Substantiation	In de AD-301 (NCT02118766) & AD-302 (NCT02118792) trials is aangetoond dat crisaborole meer effectief (pruritis) is dan vehikel alleen. Op dit moment wordt crisaborole onderzocht in de NCT03539601 trial en wordt de effectiviteit vergeleken met TCIs & TCSs. Vergelijkbaar met klasse 1-2 lokale steroïden, mogelijk steroïd-sparend effect.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	2 times a day
References	Fabrikant; NCT02118766; NCT02118792
Additional remarks	De zalf kan continue gebruikt worden voor een korte periode en ook periodiek voor langere duur.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 123,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Expert opinie
Additional remarks	Indicatiegebied crisaborole is mild tot matig eczeem, dit in tegenstelling tot dupilumab (matig tot ernstig eczeem). In Nederland was de incidentie (in 2015 145.000 patiënten 2 jaar en ouder (volksgezondheid.info). 85% (n=123.000 ) hiervan heeft mild tot matige atopische dermatitis (marktonderzoek). De behandeling van atopische dermatitis verloopt stapsgewijs afhankelijk van de ernst van de ziekte. Volgorde: emollient, TCS, TCI en systemische behandeling. Mild tot matig eczeem kan in principe goed behandeld worden met deze middelen, maar gezien de corticofobie bij veel patiënten , apothekers en behandelaars is het mogelijk dat crisaborale toch frequent wordt voorgeschreven. Het is dus nu onduidelijk hoeveel van de 123.000 patiënten die mogelijk in aanmerking komen crisaborole daadwerkelijk zullen gaan ontvangen.

Patient volume

< 123,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Expert opinie

Additional remarks

Indicatiegebied crisaborole is mild tot matig eczeem, dit in tegenstelling tot dupilumab (matig tot ernstig eczeem). In Nederland was de incidentie (in 2015 145.000 patiënten 2 jaar en ouder (volksgezondheid.info). 85% (n=123.000 ) hiervan heeft mild tot matige atopische dermatitis (marktonderzoek). De behandeling van atopische dermatitis verloopt stapsgewijs afhankelijk van de ernst van de ziekte. Volgorde: emollient, TCS, TCI en systemische behandeling. Mild tot matig eczeem kan in principe goed behandeld worden met deze middelen, maar gezien de corticofobie bij veel patiënten , apothekers en behandelaars is het mogelijk dat crisaborale toch frequent wordt voorgeschreven. Het is dus nu onduidelijk hoeveel van de 123.000 patiënten die mogelijk in aanmerking komen crisaborole daadwerkelijk zullen gaan ontvangen.

Expected cost per patient per year

References	GoodRx.com; GIPdatabank; Clinical review crisaborole FDA
Additional remarks	In de VS zijn de kosten voor een tube van 60 gram $740 dollar. 0,5 tot 1,0 Finger Tip Unit (FTU) dekt ongeveer 2% lichaamsoppervalk. Er gaan ongeveer 120 FTU's in een tube, uitgaande van 0,5 g per FTU. Gebruik sterk afhankelijk van de aangedane huidoppervlakte. Maar een tube per maand lijkt niet onrealistisch ($8.800 in totaal). Waarschijnlijk zullen de kosten in Europa lager zijn. De prijsstelling zal niet vóór het tweede kwartaal van 2019 beschikbaar zijn. De prijs wordt (mede) vastgesteld op basis van de therapeutische waarde tov andere beschikbare therapieën. Hierbij zal ook rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare behandelopties. Crisaborole kan worden ingezet als steroid-sparende behandeling bij onderhoudsbehandeling CE. Hiervoor wordt momenteel vaak Protopic gebruikt (€64,31 pppj in 2017). Prijsstelling dus erg afhankelijk van effectiviteit ten opzichte van Protopic.

References

GoodRx.com; GIPdatabank; Clinical review crisaborole FDA

Additional remarks

In de VS zijn de kosten voor een tube van 60 gram $740 dollar. 0,5 tot 1,0 Finger Tip Unit (FTU) dekt ongeveer 2% lichaamsoppervalk. Er gaan ongeveer 120 FTU's in een tube, uitgaande van 0,5 g per FTU. Gebruik sterk afhankelijk van de aangedane huidoppervlakte. Maar een tube per maand lijkt niet onrealistisch ($8.800 in totaal). Waarschijnlijk zullen de kosten in Europa lager zijn. De prijsstelling zal niet vóór het tweede kwartaal van 2019 beschikbaar zijn. De prijs wordt (mede) vastgesteld op basis van de therapeutische waarde tov andere beschikbare therapieën. Hierbij zal ook rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare behandelopties. Crisaborole kan worden ingezet als steroid-sparende behandeling bij onderhoudsbehandeling CE. Hiervoor wordt momenteel vaak Protopic gebruikt (€64,31 pppj in 2017). Prijsstelling dus erg afhankelijk van effectiviteit ten opzichte van Protopic.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Kinderen 3-24 maanden
References	NCT03356977
Additional remarks	Afhankelijk van studieresultaten zouden kinderen 3-24 maanden in aanmerking kunnen komen voor crisaborole.

Other information

There is currently no futher information available.