Crisaborole

Uitgebreide indicatie	Staquis is indicated for treatment of mild to moderate atopic dermatitis in adults and paediatric patients from 2 years of age with ≤ 40% body surface area (BSA) affected
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Crisaborole
Domein	Chronische immuunziekten
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Huidziekten
Uitgebreide indicatie	Staquis is indicated for treatment of mild to moderate atopic dermatitis in adults and paediatric patients from 2 years of age with ≤ 40% body surface area (BSA) affected
Merknaam	Staquis
Fabrikant	Pfizer
Werkingsmechanisme	Interleukineremmer
Toedieningsweg	Lokaal
Toedieningsvorm	Zalf
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Crisaborole, a non-steroidal boron-containing small molecule, inhibits PDE-4, which then inhibits the release of TNF-α, IL-12 and IL-23 and other inflammatory cytokines

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Mei 2018
Verwachte registratie	Maart 2020
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie in januari 2020. Geregistreerd in maart 2020. Vergoedingsdossier bij ZIN gestart in juni 2020. ''Update augustus 2020: de fabrikant heeft een klokstop aangevraagd voor het aanleveren van extra informatie. Deze klokstop duurt tot november 2020. Zodra de informatie is ontvangen, wordt de beoordeling door het Zorginstituut voortgezet.'' Vergoeding verwacht in 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Topical corticoid steroids (TCSs), topical calcineurin inhibitors (TCIs)
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	In de AD-301 & AD-302 trials is aangetoond dat crisaborole effectiever (pruritis) is dan vehikel alleen. Op dit moment wordt crisaborole onderzocht in de NCT03539601 trial en wordt de effectiviteit vergeleken met TCIs & TCSs. Vergelijkbaar met klasse 1-2 lokale steroïden, mogelijk steroïde sparend effect.
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	2 maal per dag
Bronnen	Fabrikant; NCT02118766; NCT02118792 20 mg/g ointment
Aanvullende opmerkingen	De zalf kan continue gebruikt worden voor een korte periode en ook periodiek voor langere duur.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 123.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Expert opinie
Aanvullende opmerkingen	Indicatiegebied crisaborole is mild tot matig eczeem, dit in tegenstelling tot dupilumab (matig tot ernstig eczeem). In 2015 was in Nederland de incidentie 145.000 patiënten van 2 jaar en ouder (volksgezondheid.info). 85% (n=123.000 ) hiervan heeft mild tot matige atopische dermatitis (marktonderzoek). De behandeling van atopische dermatitis verloopt stapsgewijs afhankelijk van de ernst van de ziekte. Volgorde: emollient, TCS, TCI en systemische behandeling. Mild tot matig eczeem kan in principe goed behandeld worden met deze middelen, maar gezien de corticofobie bij veel patiënten, apothekers en behandelaars is het mogelijk dat crisaborale toch frequent wordt voorgeschreven. Het is nog onduidelijk hoeveel van de 123.000 patiënten die mogelijk in aanmerking komen crisaborole daadwerkelijk zullen gaan ontvangen.

Patiëntvolume

< 123.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Expert opinie

Aanvullende opmerkingen

Indicatiegebied crisaborole is mild tot matig eczeem, dit in tegenstelling tot dupilumab (matig tot ernstig eczeem). In 2015 was in Nederland de incidentie 145.000 patiënten van 2 jaar en ouder (volksgezondheid.info). 85% (n=123.000 ) hiervan heeft mild tot matige atopische dermatitis (marktonderzoek). De behandeling van atopische dermatitis verloopt stapsgewijs afhankelijk van de ernst van de ziekte. Volgorde: emollient, TCS, TCI en systemische behandeling. Mild tot matig eczeem kan in principe goed behandeld worden met deze middelen, maar gezien de corticofobie bij veel patiënten, apothekers en behandelaars is het mogelijk dat crisaborale toch frequent wordt voorgeschreven. Het is nog onduidelijk hoeveel van de 123.000 patiënten die mogelijk in aanmerking komen crisaborole daadwerkelijk zullen gaan ontvangen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen	GoodRx.com; GIPdatabank; Clinical review crisaborole FDA
Aanvullende opmerkingen	In de Verenigde Staten zijn de kosten voor een tube van 60 gram $740 dollar. 0,5 tot 1,0 Finger Tip Unit (FTU) dekt ongeveer 2% lichaamsoppervlak. Er gaan ongeveer 120 FTU's in een tube, uitgaande van 0,5 g per FTU. Gebruik is sterk afhankelijk van de aangedane huidoppervlakte, maar een tube per maand lijkt niet onrealistisch ($8.800 in totaal). Het is de verwachting dat crisaborole gebruikt wordt overeenkomstig als de TCIs (gipdatabank). Waarschijnlijk zullen de kosten in Europa lager zijn. De prijsstelling zal niet vóór het vierde kwartaal van 2020 beschikbaar zijn. De prijs wordt (mede) vastgesteld op basis van de therapeutische waarde ten opzichte van andere beschikbare therapieën. Hierbij zal ook rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare behandelopties.

Bronnen

GoodRx.com; GIPdatabank; Clinical review crisaborole FDA

Aanvullende opmerkingen

In de Verenigde Staten zijn de kosten voor een tube van 60 gram $740 dollar. 0,5 tot 1,0 Finger Tip Unit (FTU) dekt ongeveer 2% lichaamsoppervlak. Er gaan ongeveer 120 FTU's in een tube, uitgaande van 0,5 g per FTU. Gebruik is sterk afhankelijk van de aangedane huidoppervlakte, maar een tube per maand lijkt niet onrealistisch ($8.800 in totaal). Het is de verwachting dat crisaborole gebruikt wordt overeenkomstig als de TCIs (gipdatabank). Waarschijnlijk zullen de kosten in Europa lager zijn. De prijsstelling zal niet vóór het vierde kwartaal van 2020 beschikbaar zijn. De prijs wordt (mede) vastgesteld op basis van de therapeutische waarde ten opzichte van andere beschikbare therapieën. Hierbij zal ook rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare behandelopties.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Kinderen 3-24 maanden
Bronnen	NCT03356977
Aanvullende opmerkingen	Afhankelijk van studieresultaten zouden kinderen 3-24 maanden in aanmerking kunnen komen voor crisaborole.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.