Expand all sections

Crizotinib

XALKORI

Extended indication Extension of indication to include treatment of paediatric patients (age ≥ 6 to < 18 years) with rel
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Crizotinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication Extension of indication to include treatment of paediatric patients (age ≥ 6 to < 18 years) with relapsed or refractory systemic anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive anaplastic large cell lymphoma (ALCL) and with unresectable, recurrent, or refractory ALK-positive inflammatory myofibroblastic tumour (IMT) for XALKORI
Proprietary name XALKORI
Manufacturer Pfizer
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Proteïnekinaseremmer

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date May 2021
Expected Registration July 2022
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional remarks Registratie wordt door de fabrikant verwacht in het tweede kwartaal van 2022. Het betreft een indicatie uitbreiding. Crizotinib is al geregistreerd voor: a) De eerstelijns behandeling bij volwassenen met ALK (anaplastisch lymfoom kinase)-positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). b) De behandeling bij volwassenen met eerder behandeld ALK (anaplastisch lymfoom kinase)-positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). c) De behandeling bij volwassenen met ROS1-positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).

Therapeutic value

Therapeutic value Possible added value
Substantiation Momenteel is er geen geregistreerde ALK-remmer voor kinderen in Europa wat problematisch is. ALK remmers zijn zeker effectief bij ALCL en IMT, 2 tumoren die met ALK fusies gepaard gaan en veelal op de kinderleeftijd voorkomen. Ook bij neuroblastoom zijn er ALK-mutaties. Crizotinib is het eerst middel dat vooral in de Verenigde Staten onderzocht is en waar in Europa een waiver voor was goedgekeurd door de EMA. De kinderdosering is daar gepusht tot 280mg/m2, met name om te kijken of de neuroblastomen reageren. Er is nu FDA approval voor deze dosering. In Europa hebben we voor de fusieziekten vaker de 165mg/m2 aangehouden. Ook voor ceritinib, brigatinib en lorlatinib lopen op dit moment studies. Het zou een meerwaarde hebben een ALK remmer in te zetten voor deze patiëntpopulatie.
References NCT00939770

Expected patient volume per year

Patient volume

20 - 30

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NHL commissie SKION in Nederland. (Record Rituximab)
Additional remarks In Nederland krijgen jaarlijks ongeveer 30 kinderen, tussen de 0-15 jaar oud, een non-Hodgkin lymfoom, waarbij het iets vaker voor komt bij jongens dan bij meisjes.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.