Uitgebreide indicatie Patients With Fibromyalgia
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Cyclobenzaprine hydrochloride
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Reuma
Uitgebreide indicatie Patients With Fibromyalgia
Fabrikant Tonix Pharmaceuticals
Werkingsmechanisme Receptorantagonist
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet voor sublinguaal gebruik
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Alpha 1 adrenergic receptor antagonist; Histamine H1 receptor antagonist; Serotonin 2A receptor antagonist.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum 2024
Verwachte registratie 2025
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Pirmary completion datum in oktober 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Er zijn geen medicijnen om de aandoening te genezen. Wel kunnen de klachten verminderen met pijnstillers, regelmatige beweging en gedoseerde rust.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Bronnen NCT04172831(RELIEF)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Clauw DJ. Fibromyalgia: a clinical review. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1547-55.
Aanvullende opmerkingen De prevalentie van fibromyalgie, gedefinieerd als pijn verspreid over het lichaam, vaak samengaand met moeheid, geheugenproblemen en slaapstoornissen, wordt geschat op 2-8% van de algemene bevolking.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Post-traumatic stress disorders
Bronnen Adisinsight
Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studie.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.