Cytarabine / daunorubicin (liposomaal)

Stofnaam

Cytarabine / daunorubicin (liposomaal)

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

AML/MDS

Uitgebreide indicatie
Vyxeos is indicated for the treatment of adults with newly diagnosed, therapy-related acute myeloid leukaemia (t-AML) or AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC).

1. Product

Merknaam

Vyxeos

Fabrikant

Jazz

Werkingsmechanisme

Combinatietherapie

Toedieningsweg

Intraveneus

Toedieningsvorm

Infuus

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Accelerated assessment

Datum indiening

December 2017

Verwachte registratie

Augustus 2018

Weesgeneesmiddel

Ja

Fase registratie

Geregistreerd en vergoed

Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie in juli 2018. Geregistreerd in augustus 2018.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties

EMA: Treatment for AML is complex and depends on a number of factors including the extent of the disease, whether it has been treated before, and the patient’s age, symptoms and general state of health. At the time of designation, the main treatments for AML were chemotherapy (medicines to treat cancer) and haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow).

Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

EMA geeft aan dat er mogelijke meerwaarde is. Expertopinie: mogelijkheid tot hoger doseren met minder toxiciteit.

Behandelduur

Gemiddeld 11 dag/dagen

Toedieningsfrequentie

1 maal per 2 dagen

Dosering per toediening

100 /44 mg/m2

Bronnen
SmPC Vyxeos

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 147

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR 2015
Aanvullende opmerkingen
110 diagnoses AML met myelodysplasie-gerelateerde veranderingen; 37 diagnoses AML na eerdere cytotoxische chemo- en/of radiotherapie.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

80.000

Bronnen
SmPC Vyxeos; Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen
Op basis van de SmPC worden er 14 flacons verwacht per behandeling. Per stuk kosten deze flacons €5.668. In totaal komt dit dus neer op €79.352.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

11.760.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)

Nee

Bronnen
SPS

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.