Dabigatran etexilaat

Stofnaam
Dabigatran etexilaat
Domein
Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname in Horizonscan
IndicatieuitbreidingIND
Hoofdindicatie
Antitrombotische medicatie
Uitgebreide indicatie
Secondary prevention of stroke in patients with embolic stroke of unknown source (ESUS)

1. Product

Merknaam
Pradaxa
Fabrikant
Boehringer Ingelheim
Werkingsmechanisme
Trombineremmer
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Capsule
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
Directe trombineremmer

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Teruggetrokken
Aanvullende opmerkingen
Aangezien de RE-SPECT ESUS trial geen superioriteit ten opzichte van aspirine kon aantonen wordt niet verwacht dat deze indicatie-uitbreiding zal worden ingediend bij de EMA.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Clopidogrel; acetylsalicylzuur + dipyridamol; acetylsalicylzuur mono-therapie
Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Geen significante verbetering tov aspirine in de RESPECT-ESUS trial.
Behandelduur
doorlopend
Toedieningsfrequentie
2 maal per dag
Dosering per toediening
150 mg
Bronnen
Conceptrichtlijn herseninfarct en hersenbloeding https://www.tctmd.com/news/dabigatran-trials-come-short-stroke-unknown-cause-and-cerebral-venous-thrombosis

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 512

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Fabrikant; Hartstichting; Perera et al. Int J Stroke 2016; 11: 526–533
Aanvullende opmerkingen
Ongeveer 32.000 mensen per jaar krijgen een herseninfarct, daarvan komt 16% in aanmerking voor behandeling van ESUS (=5.120). Binnen deze patiëntenpopulatie zal er concurrentie optreden met de bestaande behandelopties. De verwachting is een marktaandeel tussen de 0-10%.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
807
Bronnen
Fabrikant; G-Standaard
Aanvullende opmerkingen
Huidige prijs bedraagt €67.96 per maand voor de 75mg, €67.21 voor de 110mg en €67.46 voor de 150mg.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

413.184

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Nee

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.