Vouw alle secties open

Dabigatran etexilate

Pradaxa

Uitgebreide indicatie Treatment of VTE and prevention of recurrent VTE in paediatric patients from birth to less than 18 y
Therapeutische waarde Geen oordeel
Totale kosten 129.120,00
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Dabigatran etexilate
Domein Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Antitrombotische medicatie
Uitgebreide indicatie Treatment of VTE and prevention of recurrent VTE in paediatric patients from birth to less than 18 years of age with eGFR <50 mL/min/1.73m2.
Merknaam Pradaxa
Fabrikant Boehringer Ingelheim
Werkingsmechanisme Antistollingsfactor
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Oplossing
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Het gaat naast de al bestaande capsules om twee andere formuleringen waarbij de dosering afhankelijk is van de leeftijd en het gewicht van het kind.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Oktober 2020
Verwachte registratie Januari 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in november 2020.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Nieuwe formuleringen bieden mogelijk een oplossing voor kleine kinderen die lastig een capsule kunnen slikken. Daarnaast krijgen sommige kinderen nu een VKA die interacties kunnen veroorzaken met vitamine K.
Bronnen NCT01895777
Aanvullende opmerkingen Voor baby’s van 0-12 maanden zal er een orale oplossingsvorm (6.25 mg/mL) komen. Voor kinderen tot 12 jaar zullen er granules in zakjes (20, 30, 40, 50, 110, 150 mg) komen die met zacht voedsel ingenomen kunnen worden. Voor kinderen van 8-12 jaar zullen de capsules in de bekende doseringen (150 mg, 110 mg en 75mg) voldoende zijn.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

160

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Expertopinie
Aanvullende opmerkingen Op dit moment lopen er ongeveer 300 kinderen bij de trombosedienst. Een deel hiervan wordt acuut behandeld (3-6 maanden) en ongeveer 30% chronisch. Op basis van internationale literatuur en de Nederlandse inwoners per leeftijdscategorie wordt verwacht dat er zo'n 160 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 807,00
Bronnen Fabrikant; G-Standaard
Aanvullende opmerkingen Alle verpakkingen zullen dezelfde prijs krijgen als voor de volwassen indicatie. Huidige prijs bedraagt €67,96 per maand voor de 75mg, €67,21 voor de 110mg en €67,46 voor de 150mg. Een deel van de kinderen wordt acuut behandeld (3-6 maanden) en ongeveer 30% is chronisch. Indien de prijs in lijn is met de volwassenen indicatie zal behandeling jaarlijks ongeveer €807 kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

129.120,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Bronnen Adis Insight
Aanvullende opmerkingen Phase III: Cardiomyopathies; Cardiovascular disorders; Gastrointestinal haemorrhage; Vascular disorders

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.