Uitgebreide indicatie

Treatment of VTE and prevention of recurrent VTE in paediatric patients from birth to less than 18 y

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Totale kosten

100.960,00

Registratiefase

Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof

Dabigatran etexilate

Domein

Cardiovasculaire aandoeningen

Reden van opname

Indicatieuitbreiding

Hoofdindicatie

Antitrombotische medicatie

Uitgebreide indicatie

Treatment of VTE and prevention of recurrent VTE in paediatric patients from birth to less than 18 years of age with eGFR >50 mL/min/1.73m2.

Merknaam

Pradaxa

Fabrikant

Boehringer Ingelheim

Werkingsmechanisme

Antistollingsfactor

Toedieningsweg

Oraal

Toedieningsvorm

Oplossing

Bekostigingskader

Extramuraal (GVS)

Aanvullende opmerkingen
Het gaat naast de al bestaande capsules om twee andere formuleringen waarbij de dosering afhankelijk is van de leeftijd en het gewicht van het kind.

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Indieningsdatum

Oktober 2020

Verwachte registratie

Januari 2021

Weesgeneesmiddel

Nee

Registratiefase

Geregistreerd en vergoed

Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie in november 2020. Deze indicatie valt onder het huidige financiële arrangement (loopt af per eind 2023).

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Nieuwe formuleringen bieden mogelijk een oplossing voor kleine kinderen die lastig een capsule kunnen slikken. Daarnaast krijgen sommige kinderen nu een VKA die interacties kunnen veroorzaken met vitamine K.

Bronnen
NCT01895777
Aanvullende opmerkingen
Voor baby’s van 0-12 maanden zal er een orale oplossingsvorm (6.25 mg/mL) komen. 
Voor kinderen tot 12 jaar zullen er granules in zakjes (20, 30, 40, 50, 110, 150mg) komen die met zacht voedsel ingenomen kunnen worden. 
Voor kinderen van 8-12 jaar zullen de capsules in de bekende doseringen (150mg, 110mg en 75mg) voldoende zijn.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

160

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Expertopinie
Aanvullende opmerkingen
Op dit moment lopen er ongeveer 300 kinderen bij de trombosedienst. Een deel hiervan wordt acuut behandeld (3-6 maanden) en ongeveer 30% chronisch. Op basis van internationale literatuur en de Nederlandse inwoners per leeftijdscategorie wordt verwacht dat er zo'n 160 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

631,00

Bronnen
Fabrikant; G-Standaard
Aanvullende opmerkingen
Alle capsule verpakkingen zullen naar verwachting dezelfde prijs krijgen als voor de volwassen indicatie. Huidige prijs bedraagt €51,90 voor 60 stuks (zelfde prijs voor 75mg, 110mg en 150mg) Een deel van de kinderen wordt acuut behandeld (3-6 maanden) en ongeveer 30% chronisch. Indien de prijs in lijn is met de volwassenen indicatie zal behandeling jaarlijks ongeveer €631,45  kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

100.960,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Bronnen
Adis Insight
Aanvullende opmerkingen
Fase 3: Cardiomyopathies; Cardiovascular disorders; Gastrointestinal haemorrhage; Vascular disorders

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.