Extended indication Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen p
Therapeutic value No judgement
Total cost 22,725,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Dabrafenib / Trametinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Skin cancer
Extended indication Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie.
Proprietary name Tafinlar / Mekinist
Manufacturer Novartis
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks BRAF en MEK kinase remmer

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date November 2017
Expected Registration August 2018
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP-opinie juli 2018. Geregistreerd in augustus 2018. Sluisprocedure voor deze indicatie gestart.

Therapeutic value

Current treatment options Follow-up zonder medicamenteuze behandeling of clinical trial
Therapeutic value No judgement
Duration of treatment Median 11 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 300 mg / 2 mg
References Long et al. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1813-1823.
Additional remarks Dabrafenib 2 maal per dag 150 mg, Trametinib 1 maal per dag 2mg

Expected patient volume per year

Patient volume

128 - 175

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Fabrikant; NKR 2015; Ascierto et al. J Transl Med. 2012; 10: 85
Additional remarks NKR 2015: 427 diagnoses melanoom stadium 3. 50% van melanoom is BRAF mutated. Inschatting van de fabrikant bij Nivolumab is 350. Dit zou 175 patiënten betekenen. Novartis: 500 melanoompatiënten, (75% wordt verwezen naar een melanoomcentrum) x (95% krijgt een BRAF test) x (90% treatment rate) x (40% market share). 128 patiënten totaal.

Expected cost per patient per year

Cost 150,000.00
Additional remarks Decentrale prijs afspraak met 14 expertise centra. Capsule Dabrafenib 50 mg kost €39,05. Tablet Trametinib 2 mg kost €231,02. Op basis van een behandelduur van 11 maanden komt dit neer op €153.562,20. In totaal maximaal 12 maanden adjuvante behandeling. Zowel dabrafenib als trametinib zitten in de sluis voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie. Er zal nog geen vergoeding plaatsvinden tot er een financieel arrangement is afgesloten.

Potential total cost per year

Total cost

22,725,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Triplet dab+tram+pdr001 voor BRAF+ gemetastaseerd melanoom; hairy cell leukemia (HCL)
References Clinicaltrials.gov; ASH2018 paper no: 391

Other information

There is currently no futher information available.