Dabrafenib / Trametinib

Uitgebreide indicatie	Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie.
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	21.058.500,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Dabrafenib / Trametinib
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Huidkanker
Uitgebreide indicatie	Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie.
Merknaam	Tafinlar / Mekinist
Fabrikant	Novartis
Werkingsmechanisme	Combinatietherapie
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	BRAF en MEK kinase remmer

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	November 2017
Verwachte registratie	Augustus 2018
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie juli 2018. Geregistreerd in augustus 2018. Sluisprocedure voor deze indicatie gestart.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Follow-up zonder medicamenteuze behandeling of clinical trial
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur	Mediaan 11 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	300 mg / 2 mg
Bronnen	Long et al. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1813-1823.
Aanvullende opmerkingen	Dabrafenib 2 maal per dag 150 mg, Trametinib 1 maal per dag 2mg

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	128 - 175 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Fabrikant; NKR 2015; Ascierto et al. J Transl Med. 2012; 10: 85
Aanvullende opmerkingen	NKR 2015: 427 diagnoses melanoom stadium 3. 50% van melanoom is BRAF mutated. Inschatting van de fabrikant bij Nivolumab is 350. Dit zou 175 patiënten betekenen. Novartis: 500 melanoompatiënten, (75% wordt verwezen naar een melanoomcentrum) x (95% krijgt een BRAF test) x (90% treatment rate) x (40% market share). 128 patiënten totaal.

Patiëntvolume

128 - 175

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Fabrikant; NKR 2015; Ascierto et al. J Transl Med. 2012; 10: 85

Aanvullende opmerkingen

NKR 2015: 427 diagnoses melanoom stadium 3. 50% van melanoom is BRAF mutated. Inschatting van de fabrikant bij Nivolumab is 350. Dit zou 175 patiënten betekenen. Novartis: 500 melanoompatiënten, (75% wordt verwezen naar een melanoomcentrum) x (95% krijgt een BRAF test) x (90% treatment rate) x (40% market share). 128 patiënten totaal.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	139.000,00
Aanvullende opmerkingen	Decentrale prijs afspraak met 14 expertise centra. Capsule Dabrafenib 75 mg kost €54,08. Tablet Trametinib 2 mg kost €204,57. Op basis van een behandelduur van 11 maanden komt dit neer op €138.893,70. In totaal maximaal 12 maanden adjuvante behandeling. Zowel dabrafenib als trametinib zitten in de sluis voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie. Er zal nog geen vergoeding plaatsvinden tot er een financieel arrangement is afgesloten.

Kosten

139.000,00

Aanvullende opmerkingen

Decentrale prijs afspraak met 14 expertise centra. Capsule Dabrafenib 75 mg kost €54,08. Tablet Trametinib 2 mg kost €204,57. Op basis van een behandelduur van 11 maanden komt dit neer op €138.893,70. In totaal maximaal 12 maanden adjuvante behandeling. Zowel dabrafenib als trametinib zitten in de sluis voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie. Er zal nog geen vergoeding plaatsvinden tot er een financieel arrangement is afgesloten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	21.058.500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

21.058.500,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Triplet dab+tram+pdr001 voor BRAF+ gemetastaseerd melanoom; hairy cell leukemia (HCL)
Bronnen	Clinicaltrials.gov; ASH2018 paper no: 391

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.