Dabrafenib / Trametinib

Werkzame stof
Dabrafenib / Trametinib
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Indicatieuitbreiding IND
Hoofdindicatie
Huidkanker
Uitgebreide indicatie
Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie.

1. Product

Merknaam
Tafinlar / Mekinist
Fabrikant
Novartis
Werkingsmechanisme
Combinatietherapie
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
BRAF en MEK kinase remmer

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Indieningsdatum
November 2017
Verwachte registratie
Augustus 2018
Weesgeneesmiddel
Nee
Registratiefase
Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie juli 2018. Geregistreerd in augustus 2018. Dabrafenib/trametinib voldoet aan 'de stand van de wetenschap en praktijk, wat betekent dat het middel als effectief kan worden beschouwd. Echter, de onderbouwing van de kosteneffectiviteit is van onvoldoende kwaliteit. Het Zorginstituut heeft in augustus 2019 geadviseerd aan de minister daarom om het middel niet op te nemen in het basispakket. In februari 2020 heeft het Zorginstituut een nieuw dossier ontvangen van de fabrikant omtrent de kosteneffectiviteit van dabrafenib/trametinib. Het Zorginstituut zal op basis van dit nieuwe dossier een herbeoordeling van de kosteneffectiviteit uitvoeren. De effectiviteit en de budget impact zal niet opnieuw bekeken worden, deze zijn al in augustus vastgesteld. Deze indicatie in de sluis per 26 september 2018.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties
Follow-up zonder medicamenteuze behandeling of clinical trial
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur
Mediaan 11 maand/maanden
Toedingsfrequentie
1 maal per dag
Dosis per toediening
300 mg / 2 mg
Bronnen
Long et al. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1813-1823.
Aanvullende opmerkingen
Dabrafenib 2 maal per dag 150 mg, Trametinib 1 maal per dag 2mg

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

128 - 175

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Fabrikant; NKR 2015; Ascierto et al. J Transl Med. 2012; 10: 85
Aanvullende opmerkingen
NKR 2015: 427 diagnoses melanoom stadium 3. 50% van melanoom is BRAF mutated. Inschatting van de fabrikant bij Nivolumab is 350. Dit zou 175 patiënten betekenen. Novartis: 500 melanoompatiënten, (75% wordt verwezen naar een melanoomcentrum) x (95% krijgt een BRAF test) x (90% treatment rate) x (40% market share). 128 patiënten totaal.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
97.000
Bronnen
fabrikant; https://www.zorginstituutnederland.nl/werkagenda/publicaties/adviezen/2020/04/24/acp-advies-over-dabrafenib-trametinib-tafinlar-en-mekinist
Aanvullende opmerkingen
€97.000 voor de combinatietherapie. In de sluis geplaatst met het doel om te komen tot een financieel arrangement.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

14.695.500

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Ja
Indicatieuitbreidingen
Triplet dab+tram+pdr001 voor BRAF+ gemetastaseerd melanoom; hairy cell leukemia (HCL)
Bronnen
Clinicaltrials.gov; ASH2018 paper no: 391

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.