Dabrafenib / Trametinib

Active substance
Dabrafenib / Trametinib
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Skin cancer
Extended indication
Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie.

1. Product

Proprietary name
Tafinlar / Mekinist
Manufacturer
Novartis
Mechanism of action
Combination therapy
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Tablet
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
BRAF en MEK kinase remmer

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
November 2017
Expected Registration
August 2018
Orphan drug
No
Registration phase
Registered
Additional comments
Positieve CHMP-opinie juli 2018. Geregistreerd in augustus 2018. Dabrafenib/trametinib voldoet aan 'de stand van de wetenschap en praktijk, wat betekent dat het middel als effectief kan worden beschouwd. Echter, de onderbouwing van de kosteneffectiviteit is van onvoldoende kwaliteit. Het Zorginstituut heeft in augustus 2019 geadviseerd aan de minister daarom om het middel niet op te nemen in het basispakket. In februari 2020 heeft het Zorginstituut een nieuw dossier ontvangen van de fabrikant omtrent de kosteneffectiviteit van dabrafenib/trametinib. Het Zorginstituut zal op basis van dit nieuwe dossier een herbeoordeling van de kosteneffectiviteit uitvoeren. De effectiviteit en de budget impact zal niet opnieuw bekeken worden, deze zijn al in augustus vastgesteld. Deze indicatie in de sluis per 26 september 2018.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Follow-up zonder medicamenteuze behandeling of clinical trial
Therapeutic value
No judgement
Duration of treatment
Median 11 month / months
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
300 mg / 2 mg
References
Long et al. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1813-1823.
Additional comments
Dabrafenib 2 maal per dag 150 mg, Trametinib 1 maal per dag 2mg

4. Expected patient volume per year

Patient volume

128 - 175

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Fabrikant; NKR 2015; Ascierto et al. J Transl Med. 2012; 10: 85
Additional comments
NKR 2015: 427 diagnoses melanoom stadium 3. 50% van melanoom is BRAF mutated. Inschatting van de fabrikant bij Nivolumab is 350. Dit zou 175 patiënten betekenen. Novartis: 500 melanoompatiënten, (75% wordt verwezen naar een melanoomcentrum) x (95% krijgt een BRAF test) x (90% treatment rate) x (40% market share). 128 patiënten totaal.

5. Expected cost per patient per year

Cost
97,000
References
fabrikant; https://www.zorginstituutnederland.nl/werkagenda/publicaties/adviezen/2020/04/24/acp-advies-over-dabrafenib-trametinib-tafinlar-en-mekinist
Additional comments
€97.000 voor de combinatietherapie. In de sluis geplaatst met het doel om te komen tot een financieel arrangement.

6. Potential total cost per year

Total cost

14,695,500

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Triplet dab+tram+pdr001 voor BRAF+ gemetastaseerd melanoom; hairy cell leukemia (HCL)
References
Clinicaltrials.gov; ASH2018 paper no: 391

9. Other information

There is currently no futher information available.