Expand all sections

Dacomitinib

Vizimpro

Extended indication Vizimpro, as monotherapy, is indicated for the first-line treatment of adult patients with locally a
Therapeutic value Possible reduced value
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Dacomitinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Lung cancer
Extended indication Vizimpro, as monotherapy, is indicated for the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with epidermal growth factor receptor (EGFR)-activating mutations.
Proprietary name Vizimpro
Manufacturer Pfizer
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Tweede generatie EGFR tyrosine kinase inhibitor

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date March 2018
Expected Registration May 2019
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional remarks Fabrikant verwacht de registratie in Q2 2019

Therapeutic value

Current treatment options Dacomitinib zal voor de 1L behandeling van EGFR-positieve NSCLC de concurrentie aangaan met erlotinib, gefitinib (beide 1e generatie), afatinib (2e generatie) en osimertinib (3e generatie).
Therapeutic value Possible reduced value
Substantiation Wu et al. laat een verlenging van de mediane PFS tov eerste generatie EGFR TKI gefitinib zien. De fabrikant geeft aan dat dacomitinib voor de 1L behandeling van EGFR-pos NSCLC zal moeten gaan concurreren met de 1st generatie EGFR TKI's: erlotinib en gefitinib, de 2de generatie TKI afatinib en de 3de generatie EGFR TKI osimertinib. De klinische waarde tov deze middelen moet in de praktijk worden vastgesteld. De werkgroep verwacht echter geen meerwaarde ten opzichte van osimertinib daar dacometinib meer toxiciteit vertoont.
Duration of treatment Not found
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 30,9 mg
References NCT01774721; Yi-Lung Wu et al. Lancet vol 18, 1454-1466, 2017
Additional remarks Start dosering 45 mg per dag met de mogelijkheid van doses reductie bij behandeling gerelateerde toxiciteit. 34% ontving de hoogste dosis van 45mg/dag, 38% ontving 30 mg/dag, 28% ontving 15 mg/dag. Gemiddelde dosering 30,9 mg/dag.

Expected patient volume per year

References Fabrikant; Pakketadvies Atezolizumab, 2018; CieBom osimertinib juli 2017; PALGRA; GIPdatabank
Additional remarks Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR mutaties in 1L is ongeveer 5 tot 10% (375-750). In de praktijk zullen niet alle patiënten vanwege comorbiditeiten in aanmerking komen voor een behandeling, maar ongeveer 80% (300-600). Verder is het testgehalte voor mutaties volgens de PALGA database (van pathologen) 70%. Voor de behandeling van EGFR NSCLC zijn meerdere behandelingen beschikbaar (eerste, tweede en derde generatie TKI's). Dacomitinib is een tweede generatie TKI. Het marktaandeel zal afhangen van de therapeutisch waarde van dacomitinib t.ov. de huidige beschikbare therapieën. Met gefitinib, een huidige behandeloptie, werden in 2015 271 patiënten behandeld. Inschatting van het mogelijk patiëntvolume door de fabrikant bedraagd 50 -150 patiënten. Gezien de verwachte inferioriteit ten opzichte van osimertinib wordt verwacht dat het aantal patiënten die daadwerkelijk behandeld zal worden gering zal zijn.

Expected cost per patient per year

Cost 15,000.00 - 25,000.00
References Fabrikant
Additional remarks De fabrikant geeft aan dat er voor dacomitinib nog geen prijsindicatie voor de lijstprijs is vastgesteld. De prijs wordt (mede) vastgesteld op basis van de therapeutische waarde t.o.v. andere beschikbare therapieën. Hierbij zal ook rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare eerste en tweede generatie TKI's. Op basis van de taxe prijzen en de gemiddelde behandelduur uit pivotal trials is berekend dat de gemiddelde kosten van gefitinib, erlotinib en afatinib voor een eerste lijns behandeling tussen de €15.000,00-€25.000,00 is.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.