Dalbavancine Medicine 07 June 2022 Extended indication Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections in Children, Known or Suspected to be Caused by Susceptible Gram-positive Organisms, Including MRSA Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Dalbavancine Domain Infectious diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Bacterial infections Extended indication Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections in Children, Known or Suspected to be Caused by Susceptible Gram-positive Organisms, Including MRSA Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Xydalba Manufacturer Allergan Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Powder for solution for infusion Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date March 2022 Expected Registration January 2023 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Tedizolid, Linezolid Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 500mg References SmPC Additional remarks Het aanbevolen doseringsschema van DALVANCE bij pediatrische patiënten met CLcr is: 30 ml/min/1,73 m2 en hoger is een enkel dosisregime op basis van de leeftijd en het gewicht van de pediatrische patiënt. Dien DALVANCE gedurende 30 minuten toe via intraveneuze infusie. Expected patient volume per year Patient volume < 20 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References SPS, Farmacotherapeutisch kompas. Additional remarks SPS:'' Data published in 2009 showed that ABSSSI accounted for almost $870,000 hospital admissions in the United States in 2004. Omgerekend naar Nederland zou dat gaan om ongeveer 45.000 personen. Er zijn geen epidemiologische gegevens over het voorkomen van ABSSSI in Nederland. Cellulitis en erysipelas worden vaak gezien in de huisartsenpraktijk; de NVDV richtlijn schat de incidentie op respectievelijk 19 en 3 per 1.000 patiëntbezoeken per jaar. Een studie over Nederlandse gegevens uit 2001 schatte dat bij 28.000 patiënten de diagnose cellulitis of erysipelas van de benen werd gesteld. Daarvan werd circa 10% in het ziekenhuis opgenomen. ABSSSI is een van de meest frequente soorten infecties die in het ziekenhuis worden behandeld, vooral postoperatief wat niet in bovenstaande schatting is meegenomen. Gezien de lage resistentie cijfers in Nederlands voor S aureus, de meest voorkomende verwekker van ABSSI, is de indicatie voor dit middel beperkt. Het aantal MRSA infecties in Nederland is beperkt. Er wordt verwacht dat er mogelijk 10 tot 20 patiënten per jaar in aanmerking zullen komen. Expected cost per patient per year Cost References Farmacotherapeutisch kompas Additional remarks Xydalba, 500 mg poeder voor oplossing voor infusie per injectiefkacon: € 828,40 Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks