Extended indication Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections in Children, Known or Suspected to b
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Dalbavancine
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Bacterial infections
Extended indication Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections in Children, Known or Suspected to be Caused by Susceptible Gram-positive Organisms, Including MRSA
Proprietary name Xydalba
Manufacturer Allergan
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Powder for solution for infusion
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date March 2022
Expected Registration January 2023
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Tedizolid, Linezolid
Therapeutic value No estimate possible yet
Dosage per administration 500mg
References SmPC
Additional comments Het aanbevolen doseringsschema van DALVANCE bij pediatrische patiënten met CLcr is: 30 ml/min/1,73 m2 en hoger is een enkel dosisregime op basis van de leeftijd en het gewicht van de pediatrische patiënt. Dien DALVANCE gedurende 30 minuten toe via intraveneuze infusie.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 20

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References SPS, Farmacotherapeutisch kompas.
Additional comments SPS:'' Data published in 2009 showed that ABSSSI accounted for almost $870,000 hospital admissions in the United States in 2004. Omgerekend naar Nederland zou dat gaan om ongeveer 45.000 personen. Er zijn geen epidemiologische gegevens over het voorkomen van ABSSSI in Nederland. Cellulitis en erysipelas worden vaak gezien in de huisartsenpraktijk; de NVDV richtlijn schat de incidentie op respectievelijk 19 en 3 per 1.000 patiëntbezoeken per jaar. Een studie over Nederlandse gegevens uit 2001 schatte dat bij 28.000 patiënten de diagnose cellulitis of erysipelas van de benen werd gesteld. Daarvan werd circa 10% in het ziekenhuis opgenomen. ABSSSI is een van de meest frequente soorten infecties die in het ziekenhuis worden behandeld, vooral postoperatief wat niet in bovenstaande schatting is meegenomen. Gezien de lage resistentie cijfers in Nederlands voor S aureus, de meest voorkomende verwekker van ABSSI, is de indicatie voor dit middel beperkt. Het aantal MRSA infecties in Nederland is beperkt. Er wordt verwacht dat er mogelijk 10 tot 20 patiënten per jaar in aanmerking zullen komen.

Expected cost per patient per year

References Farmacotherapeutisch kompas
Additional comments Xydalba, 500 mg poeder voor oplossing voor infusie per injectiefkacon: € 828,40

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.