Extended indication Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections in Children, Known or Suspected to b
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 248,500.00
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Dalbavancine
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Bacterial infections
Extended indication Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections in Children, Known or Suspected to be Caused by Susceptible Gram-positive Organisms, Including MRSA
Proprietary name Xydalba
Manufacturer Allergan
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Powder for solution for infusion
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date March 2022
Expected Registration December 2022
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional comments Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2022.

Therapeutic value

Current treatment options Tedizolid, linezolid.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Farmacokinetisch gezien zijn er voordelen aan dit geneesmiddel. In-vitro is een verhoogde prevalentie van kruisresistentie aangetoond. Indien dit een aantal keer gebeurt kan dat een negatief effect hebben.
Dosage per administration 500mg
References SmPC
Additional comments Het aanbevolen doseringsschema van DALVANCE bij pediatrische patiënten met CLcr is: 30 ml/min/1,73m2 en hoger is een enkel dosisregime op basis van de leeftijd en het gewicht van de pediatrische patiënt. Dien DALVANCE gedurende 30 minuten toe via intraveneuze infusie.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 100

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References SPS, Farmacotherapeutisch kompas.
Additional comments SPS:'' Data published in 2009 showed that ABSSSI accounted for almost $870,000 hospital admissions in the United States in 2004. Omgerekend naar Nederland zou dat gaan om ongeveer 45.000 personen. Er zijn geen epidemiologische gegevens over het voorkomen van ABSSSI in Nederland. Cellulitis en erysipelas worden vaak gezien in de huisartsenpraktijk; de NVDV richtlijn schat de incidentie op respectievelijk 19 en 3 per 1.000 patiëntbezoeken per jaar. Een studie over Nederlandse gegevens uit 2001 schatte dat bij 28.000 patiënten de diagnose cellulitis of erysipelas van de benen werd gesteld. Daarvan werd circa 10% in het ziekenhuis opgenomen. ABSSSI is een van de meest frequente soorten infecties die in het ziekenhuis worden behandeld, vooral postoperatief wat niet in bovenstaande schatting is meegenomen. Gezien de lage resistentie cijfers in Nederlands voor S aureus, de meest voorkomende verwekker van ABSSSI, is de indicatie voor dit middel beperkt. Het aantal MRSA infecties in Nederland is beperkt. Er wordt verwacht dat er mogelijk maximaal 100 patiënten per jaar in aanmerking zullen komen.

Expected cost per patient per year

Cost < 2,485.00
References Farmacotherapeutisch kompas
Additional comments Xydalba, 500mg poeder voor oplossing voor infusie per injectieflacon: €828,40. Voor volwassenen wordt een toediening gegeven van 1500 mg, dit kost dus €2.485,20. Voor kinderen zal dit mogelijk lager uitvallen.

Potential total cost per year

Total cost

248,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use Osteomyelitis, prosthetic joint infections, endocarditis, and bloodstream infections.
References https://www.dovepress.com/real-world-use-of-dalbavancin-in-the-era-of-empowerment-of-outpatient--peer-reviewed-fulltext-article-DDDT
Additional comments Lijkt in de Verenigde Staten ook off-label gegeven te worden.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.