Uitgebreide indicatie Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections in Children, Known or Suspected to b
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 248.500,00
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Dalbavancine
Domein Infectieziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections in Children, Known or Suspected to be Caused by Susceptible Gram-positive Organisms, Including MRSA
Merknaam Xydalba
Fabrikant Allergan
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum Maart 2022
Verwachte registratie December 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Tedizolid, linezolid.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Farmacokinetisch gezien zijn er voordelen aan dit geneesmiddel. In-vitro is een verhoogde prevalentie van kruisresistentie aangetoond. Indien dit een aantal keer gebeurt kan dat een negatief effect hebben.
Dosis per toediening 500mg
Bronnen SmPC
Aanvullende opmerkingen Het aanbevolen doseringsschema van DALVANCE bij pediatrische patiënten met CLcr is: 30 ml/min/1,73m2 en hoger is een enkel dosisregime op basis van de leeftijd en het gewicht van de pediatrische patiënt. Dien DALVANCE gedurende 30 minuten toe via intraveneuze infusie.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 100

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen SPS, Farmacotherapeutisch kompas.
Aanvullende opmerkingen SPS:'' Data published in 2009 showed that ABSSSI accounted for almost $870,000 hospital admissions in the United States in 2004. Omgerekend naar Nederland zou dat gaan om ongeveer 45.000 personen. Er zijn geen epidemiologische gegevens over het voorkomen van ABSSSI in Nederland. Cellulitis en erysipelas worden vaak gezien in de huisartsenpraktijk; de NVDV richtlijn schat de incidentie op respectievelijk 19 en 3 per 1.000 patiëntbezoeken per jaar. Een studie over Nederlandse gegevens uit 2001 schatte dat bij 28.000 patiënten de diagnose cellulitis of erysipelas van de benen werd gesteld. Daarvan werd circa 10% in het ziekenhuis opgenomen. ABSSSI is een van de meest frequente soorten infecties die in het ziekenhuis worden behandeld, vooral postoperatief wat niet in bovenstaande schatting is meegenomen. Gezien de lage resistentie cijfers in Nederlands voor S aureus, de meest voorkomende verwekker van ABSSSI, is de indicatie voor dit middel beperkt. Het aantal MRSA infecties in Nederland is beperkt. Er wordt verwacht dat er mogelijk maximaal 100 patiënten per jaar in aanmerking zullen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 2.485,00
Bronnen Farmacotherapeutisch kompas
Aanvullende opmerkingen Xydalba, 500mg poeder voor oplossing voor infusie per injectieflacon: €828,40. Voor volwassenen wordt een toediening gegeven van 1500 mg, dit kost dus €2.485,20. Voor kinderen zal dit mogelijk lager uitvallen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

248.500,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Ja
Indicaties off-label gebruik Osteomyelitis, prosthetic joint infections, endocarditis, and bloodstream infections.
Bronnen https://www.dovepress.com/real-world-use-of-dalbavancin-in-the-era-of-empowerment-of-outpatient--peer-reviewed-fulltext-article-DDDT
Aanvullende opmerkingen Lijkt in de Verenigde Staten ook off-label gegeven te worden.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.