Extended indication Treatment and prophylaxis of bleeding in previously treated patients ≥12 years of age with haemophil
Therapeutic value Possible added value
Total cost 31,850,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Damoctocog alfa pegol
Domain Cardiovascular diseases
Main indication Hemostasis promoting medication
Extended indication Treatment and prophylaxis of bleeding in previously treated patients ≥12 years of age with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Proprietary name Jivi
Manufacturer Bayer
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Centre of expertise Hemofilie Behandel Centra
Additional comments Langerwerkende vorm van factor VIII: zelfde indicatie als factor VIII, geen uitbreiding van indicatie.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity New medicine
Submission date October 2017
Expected Registration November 2018
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Bestaande (kortwerkende) factor VIII stollingsfactoren
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Meerwaarde obv minder intraveneuze injecties – in thuissituatie, door patiënt zelf of thuiszorg.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 2 times a week
Dosage per administration 45-60 IE/kg
References Reding et al. J Thromb Haemost. 2017;15(3):411-419.
Additional comments Levenslang, chronisch. Startdosering 45-60 IU/kg elke 5 dagen. Dosis aanpassing o.b.v. respons naar 30-40 IU/kg 2 keer per week of 60 IU/kg wekelijks. Naar verwachting zal gebruikte dosering in Nederland, net als van de gebruikelijke middelen met normale halfwaardetijd, lager zijn dan de registratie dosering. verwachting: 15-25 IU/kg 2x per week.

Expected patient volume per year

Patient volume

140

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Fabrikant
Additional comments Max. patiënten: Ongeveer 1.450 patiënten hebben hemofilie A. De helft hiervan, 725 patiënten, heeft een ziektestaat die moderate/severe is en wordt behandeld met factor VIII. Realistische patiëntaantallen lastig in te schatten. Mogelijk aantal: 140 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost 110,000.00 - 345,000.00
References Medicijnkosten.nl; NVHP; Fabrikant
Additional comments Gelijke kosten t.o.v. bestaande factor VIII producten. Berekend obv de prijs voor octocog alfa via medicijnkosten.nl en behandelschema beschreven in het farmacotherapeutisch kompas voor een patiënt van 70 kg langetermijnprofilaxe: €170.000-520.000. De Nederlandse Vereniging van Hemofilie-Patiënten (NVHP) geeft aan dat alle hemofiliebehandelingen in 2014 in totaal €135 miljoen kostten (voor 1600 hemofiliepatiënten). Fabrikant (nov 2017): 110.000-345.000 p.p.p.j..

Potential total cost per year

Total cost

31,850,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.