Dapagliflozine Medicine 10 December 2019 Extended indication Renal outcomes and cardiovascular mortality in patients with chronic kidney disease. Therapeutic value Possible added value Total cost € 201,375,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Dapagliflozine Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Other metabolism and Endocrinology Extended indication Renal outcomes and cardiovascular mortality in patients with chronic kidney disease. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Forxiga Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action SGLT inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Film-coated tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date December 2020 Expected Registration October 2021 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De fabrikant verwacht indiening in Q4 2020 en verwacht registratie in de tweede helft van 2021. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De verwachting is dat SGLT2-remmers een grote impact gaan hebben. Een recente studie toont aan dat dapagliflozine de mortaliteit en het aantal ziekenhuisopnames verminderd en de kwaliteit van leven verhoogd (DAPAHF). Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 5-10 mg References NCT03036150 Additional remarks Dosering is afhankelijk van de uiteindelijke registratie. Expected patient volume per year Patient volume 250,000 - 500,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Nierstichting Additional remarks Hypertensie, diabetes mellitus type 2 en atherosclerotisch vaatlijden zijn de belangrijkste oorzaken van chronische nierschade. Ruim 10% (1,7 miljoen mensen) van de Nederlandse bevolking heeft chronische nierschade. 40% (680.000 mensen) daarvan weet dat niet. Klachten ontstaan vaak pas als de nierfunctie nog maar 30% is, dit betreft dus een klein deel van deze patiëntengroep welke uiteindelijk in aanmerking kunnen komen voor dit geneesmiddel. Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet dan alleen bij chronische nierschade, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000-500.000 patiënten). Expected cost per patient per year Cost € 537.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10 mg (€1,47 per tablet), zijn de kosten €537 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 201,375,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF); DM2 peadeatric indication References fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks