Dapagliflozine

Active substance
Dapagliflozine
Domain
Cardiovascular diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Other medication for cardiovascular diseases
Extended indication
Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (HFrEF)

1. Product

Proprietary name
Forxiga
Manufacturer
AstraZeneca
Mechanism of action
SGLT inhibitor
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Film-coated tablet
Budgetting framework
Extramural (GVS)

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
December 2019
Expected Registration
August 2020
Orphan drug
No
Registration phase
Registration application pending
Additional comments
De fabrikant geeft aan dat de verwachte registratie in Q3 2020 zal plaatsvinden.

3. Therapeutic value

Current treatment options
SGLT2-remmers
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
Het wordt steeds duidelijker dat SGLT-2 remmers CV events voorkomen met gekend atherosclerotisch vaatlijden. Het geneesmiddel blijkt nu ook goed te werken voor mensen met HF ongeacht of zij diabetes hebben. De verwachting is dat SGLT2-remmers een grote impact gaan hebben bij HFrEF. Naar verwachting zal dapagliflozine effectiever zijn dan Entresto. Een recente studie toont aan dat dapagliflozine de mortaliteit en het aantal ziekenhuisopnames vermindert en de kwaliteit van leven verhoogt (John McMurray, 2019).
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
10 mg
References
NCT03036124;NCT03030235 Dapagliflozine in patients with heart failure and reduced ejection fraction. John McMurray. (2019) BHF Cardiovascular Research Centre, University of Glasgow & Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

> 5,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
GIP databank 2018
Additional comments
In 2018 waren er 5.533 gebruikers van Entresto, inschatting: minimaal 5.500 gebruikers per jaar die in aanmerking kunnen komen voor Dapagliflozine. Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten).

5. Expected cost per patient per year

Cost
537
References
G-standaard
Additional comments
Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10 mg en de prijs in de G-Standaard (€1,47 per tablet), zijn de kosten €537 per patiënt per jaar.

6. Potential total cost per year

Total cost

2,685,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Renal outcomes and cardiovascular mortality in patients with chronic kidney disease
References
Fabrikant

9. Other information

There is currently no futher information available.