Extended indication Forxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced e
Therapeutic value Possible added value
Total cost 2,685,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Dapagliflozine
Domain Cardiovascular diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Other medication for cardiovascular diseases
Extended indication Forxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Proprietary name Forxiga
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action SGLT inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Film-coated tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date December 2019
Expected Registration November 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Positieve CHMP-opinie in oktober 2020. Publicatie advies aan de minister voor Medische Zorg gepland in april 2021. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of de indicatie voor het middel dapagliflozine (Forxiga®) kan worden uitgebreid. Dapagliflozine (Forxiga®) is al opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem met als vergoedingsvoorwaarde (bijlage 2) dat het middel wordt gebruikt bij de behandeling van een specifieke groep patiënten met diabetes mellitus type 2. De fabrikant vraagt nu om vergoeding van het middel voor de behandeling van volwassenen met symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie. Het Zorginstituut adviseert de bijlage 2-voorwaarden uit te breiden en de gevraagde indicatie daarin op te nemen.

Therapeutic value

Current treatment options SGLT2-remmers
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Het wordt steeds duidelijker dat SGLT-2 remmers CV events voorkomen met gekend atherosclerotisch vaatlijden. Het geneesmiddel blijkt nu ook goed te werken voor mensen met HF ongeacht of zij diabetes hebben. De verwachting is dat SGLT2-remmers een grote impact gaan hebben bij HFrEF. Een recente studie toont aan dat dapagliflozine de mortaliteit en het aantal ziekenhuisopnames vermindert en de kwaliteit van leven verhoogt (John McMurray, 2019).
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 10 mg
References NCT03036124;NCT03030235 Dapagliflozine in patients with heart failure and reduced ejection fraction. John McMurray. (2019) BHF Cardiovascular Research Centre, University of Glasgow & Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow.

Expected patient volume per year

Patient volume

> 5,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References GIP databank 2018
Additional comments In 2018 waren er 5.533 gebruikers van Entresto, inschatting: minimaal 5.500 gebruikers per jaar die in aanmerking kunnen komen voor Dapagliflozine. Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten).

Expected cost per patient per year

Cost 537.00
References G-standaard
Additional comments Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10mg en de prijs in de G-Standaard (€1,47 per tablet), zijn de kosten €537 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

2,685,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Renal outcomes and cardiovascular mortality in patients with chronic kidney disease
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.