Dapagliflozine

Uitgebreide indicatie	Forxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Totale kosten	2.685.000,00
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Dapagliflozine
Domein	Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Overige medicatie hart-en vaatziekten
Uitgebreide indicatie	Forxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Merknaam	Forxiga
Fabrikant	AstraZeneca
Werkingsmechanisme	SGLT-remmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Filmomhulde tablet
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	December 2019
Verwachte registratie	November 2020
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie in oktober 2020. Publicatie advies aan de minister voor Medische Zorg gepland in april 2021. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of de indicatie voor het middel dapagliflozine (Forxiga®) kan worden uitgebreid. Dapagliflozine (Forxiga®) is al opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem met als vergoedingsvoorwaarde (bijlage 2) dat het middel wordt gebruikt bij de behandeling van een specifieke groep patiënten met diabetes mellitus type 2. De fabrikant vraagt nu om vergoeding van het middel voor de behandeling van volwassenen met symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie. Het Zorginstituut adviseert de bijlage 2-voorwaarden uit te breiden en de gevraagde indicatie daarin op te nemen.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	SGLT2-remmers
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Het wordt steeds duidelijker dat SGLT-2 remmers CV events voorkomen met gekend atherosclerotisch vaatlijden. Het geneesmiddel blijkt nu ook goed te werken voor mensen met HF ongeacht of zij diabetes hebben. De verwachting is dat SGLT2-remmers een grote impact gaan hebben bij HFrEF. Een recente studie toont aan dat dapagliflozine de mortaliteit en het aantal ziekenhuisopnames vermindert en de kwaliteit van leven verhoogt (John McMurray, 2019).
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	10 mg
Bronnen	NCT03036124;NCT03030235 Dapagliflozine in patients with heart failure and reduced ejection fraction. John McMurray. (2019) BHF Cardiovascular Research Centre, University of Glasgow & Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	> 5.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	GIP databank 2018
Aanvullende opmerkingen	In 2018 waren er 5.533 gebruikers van Entresto, inschatting: minimaal 5.500 gebruikers per jaar die in aanmerking kunnen komen voor Dapagliflozine. Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten).

Patiëntvolume

> 5.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

GIP databank 2018

Aanvullende opmerkingen

In 2018 waren er 5.533 gebruikers van Entresto, inschatting: minimaal 5.500 gebruikers per jaar die in aanmerking kunnen komen voor Dapagliflozine. Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	537,00
Bronnen	G-standaard
Aanvullende opmerkingen	Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10mg en de prijs in de G-Standaard (€1,47 per tablet), zijn de kosten €537 per patiënt per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	2.685.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

2.685.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Renal outcomes and cardiovascular mortality in patients with chronic kidney disease
Bronnen	Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.