Dapagliflozine

Active substance

Dapagliflozine

Domain

Cardiovascular diseases

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Other medication for cardiovascular diseases

Extended indication
Chronic  Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF)

Product

Proprietary name

Forxiga

Manufacturer

AstraZeneca

Mechanism of action

SGLT inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Film-coated tablet

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

November 2021

Expected Registration

September 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Additional comments
Fabrikant verwacht indiening in H2 2021 en registratie in H2 2022.

Therapeutic value

Current treatment options

Op dit moment is er geen geregistreerde standaartherapie voor hartfalenpatiënten met preserved ejection fraction (HFpEF).

Therapeutic value

No judgement

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

10 mg

References
NCT03619213 (DELIVER)

Expected patient volume per year

Patient volume

< 5,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
GIPdatabank; Horizonscan empagliflozin;
Additional comments
De verwachting is dat dapagliflozine de concurrentie aan zal gaan met de andere SGLT2-remmers. In 2018 waren er 5.533 gebruikers van Entresto. Net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten). Deze markt zal verdeeld moeten worden met andere SGLT-2 remmers die geregistreerd zijn voor deze indicatie.

Expected cost per patient per year

Cost

491.00

References
G-standaard
Additional comments
Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10 mg en de prijs in de G-Standaard van €1,35 per tablet (€37,72 per 28 tabletten), zijn de kosten  €491,71 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

2,455,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

COVID 2019 infections; Renal failure

Other information

There is currently no futher information available.