Dapagliflozine

Extended indication	Extension of indication to include population with Heart Failure and LVEF > 40% (HFpEF).
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	2,500,000.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Dapagliflozine
Domain	Cardiovascular diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Other medication for cardiovascular diseases
Extended indication	Extension of indication to include population with Heart Failure and LVEF > 40% (HFpEF).
Proprietary name	Forxiga
Manufacturer	AstraZeneca
Portfolio holder	AstraZeneca
Mechanism of action	SGLT inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Film-coated tablet
Budgetting framework	Extramural (GVS)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	August 2022
Expected Registration	June 2023
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options	Op dit moment is er geen geregistreerde standaardtherapie voor hartfalenpatiënten met preserved ejection fraction (HFpEF).
Therapeutic value	No estimate possible yet
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	10 mg
References	NCT03619213 (DELIVER)

Expected patient volume per year

Patient volume	< 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	GIPdatabank; Horizonscan empagliflozin;
Additional remarks	De verwachting is dat dapagliflozine de concurrentie aan zal gaan met de andere SGLT2-remmers. In 2018 waren er 5.533 gebruikers van Entresto. Net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000-500.000 patiënten). Deze markt zal verdeeld moeten worden met andere SGLT-2 remmers die geregistreerd zijn voor deze indicatie.

Patient volume

< 5,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

GIPdatabank; Horizonscan empagliflozin;

Additional remarks

De verwachting is dat dapagliflozine de concurrentie aan zal gaan met de andere SGLT2-remmers. In 2018 waren er 5.533 gebruikers van Entresto. Net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000-500.000 patiënten). Deze markt zal verdeeld moeten worden met andere SGLT-2 remmers die geregistreerd zijn voor deze indicatie.

Expected cost per patient per year

Cost	500.00
References	G-standaard
Additional remarks	Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10mg en de prijs in de G-Standaard van €1,37 per tablet, zijn de kosten €500 per patiënt per jaar (365,25*€1,37).

Potential total cost per year

Total cost	2,500,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

2,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	DAPA-MI, renal failure

Other information

There is currently no futher information available.