Uitgebreide indicatie Extension of indication for Forxiga / Edistride to include treatment of children aged 10 years and a
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 37.000,00
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Dapagliflozine
Domein Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Diabetes
Uitgebreide indicatie Extension of indication for Forxiga / Edistride to include treatment of children aged 10 years and adolescents with T2DM based on the results from studies
Merknaam Forxiga
Fabrikant AstraZeneca
Werkingsmechanisme SGLT-remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Filmomhulde tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum December 2020
Verwachte registratie December 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in het vierde kwartaal van 2021. Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Op dit moment zijn er niet veel patiënten in Nederland in deze leeftijdsgroep die in aanmerking zullen komen voor dapagliflozine.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 5mg
Bronnen NCT03199053

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 100

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen Baan CA, Poos MJJC. Hoe vaak komt diabetes mellitus voor en hoeveel mensen sterven eraan? In: Volksgezondheid Toekomst Verkenning, Nationaal Kompas Volksgezondheid. Bilthoven: RIVM, 2013.; Diabetes vereniging Nederland;
Aanvullende opmerkingen Het overgrote deel (ongeveer 98%) van de kinderen heeft DM type 1. Het aantal kinderen met DM type 2 is de laatste jaren toegenomen. Ongeveer 12.000 kinderen en jongvolwassenen hebben diabetes. Dit betekent dat er maximaal 240 patiënten in Nederland DM type 2 hebben. Naar verwachting zal deze behandeling bij maximaal 100 patiënten ingezet worden.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 370,00
Bronnen medicijnkosten;
Aanvullende opmerkingen Forxiga tablet filmomhuld 5mg 1x per dag dus 365,25*€1,014= €370,36

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

37.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Renal failure
Bronnen adisinsight
Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studie

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.