Dapagliflozine

Active substance
Dapagliflozine
Domain
Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Diabetes
Extended indication
Extension of Indication to include type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.

1. Product

Proprietary name
Forxiga
Manufacturer
AstraZeneca
Mechanism of action
SGLT inhibitor
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Film-coated tablet
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
SGLT-2 remmer. Dit middel wordt voor type 2 diabetes patiënten reeds vergoed.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
March 2018
Expected Registration
April 2019
Orphan drug
No
Registration phase
Registered
Additional comments
Positieve CHMP-opinie januari 2019. Geregistreerd in april 2019.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Insuline
Therapeutic value
No judgement yet
Substantiation
Hier is nog geen uitspraak over te doen. Fase 3 trials zijn nog niet afgerond. Fase 2 laat mogelijk een beperkte HbA1c daling zien met gelijk/minder hypo’s maar vaker optreden van ketoacidose. Dit is waarschijnlijk een van de redenen om de restrictie BMI >27 toe te voegen. Daarnaast zijn er andere voorzorgen te nemen - geen koolhydraatbeperking, extra instructies, evtueel ketonenmeter (niet vergoed). Daarmee zijn er tal van belemmeringen.
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
5 mg
References
NCT02460978; NCT02268214; SmPC

4. Expected patient volume per year

Patient volume

1,000 - 4,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
GIPdatabank; GLP-1-agonisten bij diabetes mellitus type 2, ZIN 2016; Monitor Voorschrijfgedrag Huisartsen 2017
Additional comments
Totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. 10% hiervan heeft diabetes type 1 dus het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 80.000. Als we schatten dat er 80.000 ptn met type 1 zijn, waarvan er 20.000 een BMI boven 27 hebben dan zou het toch om enkele duizenden patiënten kunnen gaan.

5. Expected cost per patient per year

Cost
369
References
Z-index, Fabrikant
Additional comments
De prijs van het middel dat nu al op de markt is voor type 2 diabetes AIP is €1,01 per tablet. Uitgaande van 100% therapietrouw en een tablet van 5 mg zijn de verwachte kosten per patiënt per jaar €368,65.

6. Potential total cost per year

Total cost

922,500

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
2020 Hartfalen met reduced Ejection Fraction
References
NCT03036124; NCT0303023
Additional comments
Bij de SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten).

9. Other information

There is currently no futher information available.