Dapagliflozine

Uitgebreide indicatie	Extension of Indication to include type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Therapeutische waarde	Nog geen oordeel
Totale kosten	922.500,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Dapagliflozine
Domein	Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Diabetes
Uitgebreide indicatie	Extension of Indication to include type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Merknaam	Forxiga
Fabrikant	AstraZeneca
Werkingsmechanisme	SGLT-remmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Filmomhulde tablet
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	SGLT-2 remmer. Dit middel wordt voor type 2 diabetes patiënten reeds vergoed. FK: Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van diabetes mellitus type 1.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Maart 2018
Verwachte registratie	April 2019
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie januari 2019. Geregistreerd in april 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Insuline
Therapeutische waarde	Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Hier is nog geen uitspraak over te doen. Fase 3 trials zijn nog niet afgerond. Fase 2 laat mogelijk een beperkte HbA1c daling zien met gelijk/minder hypo’s maar vaker optreden van ketoacidose. Dit is waarschijnlijk een van de redenen om de restrictie BMI >27 toe te voegen. Daarnaast zijn er andere voorzorgen te nemen - geen koolhydraat beperking, extra instructies, eventueel ketonenmeter (niet vergoed). Daarmee zijn er tal van belemmeringen.
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	5 mg
Bronnen	NCT02460978; NCT02268214; SmPC

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	1.000 - 4.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	GIPdatabank; GLP-1-agonisten bij diabetes mellitus type 2, ZIN 2016; Monitor Voorschrijfgedrag Huisartsen 2017
Aanvullende opmerkingen	Totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. 10% hiervan heeft diabetes type 1 dus het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 80.000. Als we schatten dat er 80.000 patiënten met type 1 zijn, waarvan er 20.000 een BMI boven 27 hebben dan zou het toch om enkele duizenden patiënten kunnen gaan.

Patiëntvolume

1.000 - 4.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

GIPdatabank; GLP-1-agonisten bij diabetes mellitus type 2, ZIN 2016; Monitor Voorschrijfgedrag Huisartsen 2017

Aanvullende opmerkingen

Totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. 10% hiervan heeft diabetes type 1 dus het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 80.000. Als we schatten dat er 80.000 patiënten met type 1 zijn, waarvan er 20.000 een BMI boven 27 hebben dan zou het toch om enkele duizenden patiënten kunnen gaan.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	369,00
Bronnen	Z-index, Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	De prijs van het middel dat nu al op de markt is voor type 2 diabetes AIP is €1,01 per tablet. Uitgaande van 100% therapietrouw en een tablet van 5 mg zijn de verwachte kosten per patiënt per jaar €368,65.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	922.500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

922.500,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	2020 Hartfalen met reduced Ejection Fraction
Bronnen	NCT03036124; NCT0303023
Aanvullende opmerkingen	Bij de SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten).

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.