Dapagliflozine

Werkzame stof
Dapagliflozine
Domein
Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Indicatieuitbreiding IND
Hoofdindicatie
Stofwisseling en Endocrinologie overig
Uitgebreide indicatie
Renal outcomes and cardiovascular mortality in patients with chronic kidney disease.

1. Product

Merknaam
Forxiga
Fabrikant
AstraZeneca
Werkingsmechanisme
SGLT-remmer
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Filmomhulde Tablet
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Indieningsdatum
November 2020
Verwachte registratie
November 2021
Weesgeneesmiddel
Nee
Registratiefase
Klinische studies
Aanvullende opmerkingen
Fabrikant verwacht indiening in Q4 2020 en verwacht registratie in Q4 2021.

3. Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
De verwachting is dat SGLT2-remmers een grote impact gaan hebben. Een recente studie toont aan dat dapagliflozine de mortaliteit en het aantal ziekenhuisopnames verminderd en de kwaliteit van leven verhoogd (DAPAHF).
Behandelduur
doorlopend
Toedingsfrequentie
1 maal per dag
Dosis per toediening
5-10 mg
Bronnen
NCT03036150
Aanvullende opmerkingen
Dosering is afhankelijk van de uiteindelijke registratie.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

250.000 - 500.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Nierstichting
Aanvullende opmerkingen
Hypertensie, diabetes mellitus type 2 en atherosclerotisch vaatlijden zijn de belangrijkste oorzaken van chronische nierschade. Ruim 10% (1,7 miljoen mensen) van de Nederlandse bevolking heeft chronische nierschade. 40% (680.000 mensen) daarvan weet dat niet. Klachten ontstaan vaak pas als de nierfunctie nog maar 30% is, dit betreft dus een klein deel van deze patiëntengroep welke uiteindelijk in aanmerking kunnen komen voor dit geneesmiddel. Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet dan alleen bij chronische nierschade, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten).

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
537
Bronnen
G-standaard
Aanvullende opmerkingen
Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10 mg (€1,47 per tablet), zijn de kosten €537 per patiënt per jaar.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

201.375.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Ja
Indicatieuitbreidingen
cardiovascular outcomes trial in patients with type-2 diabetes; worsening HF or CV death in patients with chronic heart failure (HFpEF); type-1 diabetes; heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF); heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF); worsening heart failure or cardiovascular death in patients with chronic heart failure (HFrEF)
Bronnen
Pipeline AstraZeneca

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.