Dapagliflozine

Active substance
Dapagliflozine
Domain
Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Other metabolism and Endocrinology
Extended indication
Renal outcomes and cardiovascular mortality in patients with chronic kidney disease.

1. Product

Proprietary name
Forxiga
Manufacturer
AstraZeneca
Mechanism of action
SGLT inhibitor
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Film-coated tablet
Budgetting framework
Extramural (GVS)

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
November 2020
Expected Registration
November 2021
Orphan drug
No
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Fabrikant verwacht indiening in Q4 2020 en verwacht registratie in Q4 2021.

3. Therapeutic value

Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
De verwachting is dat SGLT2-remmers een grote impact gaan hebben. Een recente studie toont aan dat dapagliflozine de mortaliteit en het aantal ziekenhuisopnames verminderd en de kwaliteit van leven verhoogd (DAPAHF).
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
5-10 mg
References
NCT03036150
Additional comments
Dosering is afhankelijk van de uiteindelijke registratie.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

250,000 - 500,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Nierstichting
Additional comments
Hypertensie, diabetes mellitus type 2 en atherosclerotisch vaatlijden zijn de belangrijkste oorzaken van chronische nierschade. Ruim 10% (1,7 miljoen mensen) van de Nederlandse bevolking heeft chronische nierschade. 40% (680.000 mensen) daarvan weet dat niet. Klachten ontstaan vaak pas als de nierfunctie nog maar 30% is, dit betreft dus een klein deel van deze patiëntengroep welke uiteindelijk in aanmerking kunnen komen voor dit geneesmiddel. Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet dan alleen bij chronische nierschade, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten).

5. Expected cost per patient per year

Cost
537
References
G-standaard
Additional comments
Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10 mg (€1,47 per tablet), zijn de kosten €537 per patiënt per jaar.

6. Potential total cost per year

Total cost

201,375,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
cardiovascular outcomes trial in patients with type-2 diabetes; worsening HF or CV death in patients with chronic heart failure (HFpEF); type-1 diabetes; heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF); heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF); worsening heart failure or cardiovascular death in patients with chronic heart failure (HFrEF)
References
Pipeline AstraZeneca

9. Other information

There is currently no futher information available.