Dapagliflozine

Active substance

Dapagliflozine

Domain

Metabolism and Endocrinology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Other metabolism and Endocrinology

Extended indication
Renal outcomes and cardiovascular mortality in patients with chronic kidney disease.

Product

Proprietary name

Forxiga

Manufacturer

AstraZeneca

Mechanism of action

SGLT inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Film-coated tablet

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

December 2020

Expected Registration

October 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Additional comments
De fabrikant verwacht indiening in Q4 2020 en verwacht registratie in de tweede helft van 2021.

Therapeutic value

Therapeutic value

Potential added value

Substantiation

De verwachting is dat SGLT2-remmers een grote impact gaan hebben. Een recente studie toont aan dat dapagliflozine de mortaliteit en het aantal ziekenhuisopnames verminderd en de kwaliteit van leven verhoogd (DAPAHF).

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

5-10 mg

References
NCT03036150
Additional comments
Dosering is afhankelijk van de uiteindelijke registratie.

Expected patient volume per year

Patient volume

250,000 - 500,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Nierstichting
Additional comments
Hypertensie, diabetes mellitus type 2 en atherosclerotisch vaatlijden zijn de belangrijkste oorzaken van chronische nierschade. Ruim 10% (1,7 miljoen mensen) van de Nederlandse bevolking heeft chronische nierschade. 40% (680.000 mensen) daarvan weet dat niet. Klachten ontstaan vaak pas als de nierfunctie nog maar 30% is, dit betreft dus een klein deel van deze patiëntengroep welke uiteindelijk in aanmerking kunnen komen voor dit geneesmiddel. 
Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet dan alleen bij chronische nierschade, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000-500.000 patiënten).

Expected cost per patient per year

Cost

537.00

References
G-standaard
Additional comments
Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10 mg (€1,47 per tablet), zijn de kosten €537 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

201,375,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF); DM2 peadeatric indication

References
fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.