Daratumumab

Extended indication	Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Therapeutic value	No judgement
Total cost	5,270,000.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Daratumumab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Multiple Myeloma
Extended indication	Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Proprietary name	Darzalex
Manufacturer	Janssen
Mechanism of action	Immunostimulation
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Antilichaam tegen CD38.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	May 2019
Expected Registration	March 2020
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registration application pending
Additional remarks	Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst aangezien daratumumab breed uitgesloten is van opname in het verzekerde pakket.

Therapeutic value

Therapeutic value	No judgement
Substantiation	Cassiopeia trial met primary endpoint
Frequency of administration	1 times every 8 weeks
Dosage per administration	16 mg/kg
References	NCT02541383
Additional remarks	16mg/kg every 8 weeks for 2 years.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 155 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017
Additional remarks	Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1006. Patiënten <70 jaar zonder co-morbiditeiten bedraagt 50%. 95% wordt behandeld (387). Hiervan zal naar verwachting 40% een VTD-ASCT ondergaan, dit betekent dat 155 patiënten in aanmerking komen. Hoeveel patiënten hiervan daadwerkelijk met daratumumab zullen worden behandeld moet nog vastgesteld worden.

Patient volume

< 155

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017

Additional remarks

Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1006. Patiënten <70 jaar zonder co-morbiditeiten bedraagt 50%. 95% wordt behandeld (387). Hiervan zal naar verwachting 40% een VTD-ASCT ondergaan, dit betekent dat 155 patiënten in aanmerking komen. Hoeveel patiënten hiervan daadwerkelijk met daratumumab zullen worden behandeld moet nog vastgesteld worden.

Expected cost per patient per year

Cost	34,000.00
References	Medicijnkosten.nl
Additional remarks	Flacon 100 mg kost €431,36. Uitgegaan van een patiënt van 70 kg en behandelduur van een jaar. Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen.

Potential total cost per year

Total cost	5,270,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

5,270,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes

Other information

There is currently no futher information available.