Expand all sections

Daratumumab

Darzalex

Extended indication Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination
Therapeutic value Possible added value
Total cost 23,421,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Daratumumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination with lenalidomide and dexamethasone (Rd) for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Proprietary name Darzalex
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Immunostimulation
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Monoclonale antistof tegen CD38

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date May 2019
Expected Registration November 2019
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional remarks Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst aangezien daratumumab breed uitgesloten is van opname in het verzekerde pakket. Positieve CHMP-opinie oktober 2019. Geregistreerd in november 2019.

Therapeutic value

Current treatment options De huidige opties voor de eerstelijnsbehandeling van patienten met een MM die niet in aanmerking komen voor een ASCT (ouder dan 65 jaar en niet fit of ouder dan 70 jaar) bestaat uit ofwel DARA-VMP, VMP of Rd.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation De huidige standaardbehandeling met Rd resulteert in de gerandomiseerde MAIA studie in een PFS van 31.9 maanden, de mediane PFS van DARA-Rd is nog niet bereikt en wordt verwacht langer te zijn dan 50 maanden. Na 30 maanden was 56% van de patienten die met Rd werden behandeld zonder progressie versus 71% van de patienten die met DARA-Rd werden behandeld.
Duration of treatment Average 27 month / months
Frequency of administration 1 times a week
Dosage per administration 16 mg/kg
References NCT02252172; Facon et al. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2104-2115
Additional remarks Eenmaal per week gedurende 8 weken, daarna eenmaal per twee weken gedurende 16 weken en daarna eenmaal per 4 weken tot aan progressie of toxiciteit.

Expected patient volume per year

Patient volume

211

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017
Additional remarks Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patienten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Patiënten die non-fit zijn voor ASCT zijn >70 jaar en >65 met comorbiditeiten (352 patiënten). De inschatting is dat DARA-Rd/DARA-VMP/VMP/Rd in de verhouding van 60%, 20%, 10% en 10% voorgeschreven zal worden. Echter, dit is wel mede afhankelijk van de data in cytogenetic high risk patiënten en de PFS van DRd ten opzichte van Dara-VMP.

Expected cost per patient per year

Cost 111,000.00
References Medicijnkosten.nl
Additional remarks Flacon 100 mg kost €431,36. De mediane behandelduur in de studie was 27 maanden, echter in de praktijk is dit vaak minder: geschat 20 maanden. Gezien het gaat om een behandeling die langer dan een jaar duurt, gaan wij uit van 1 jaar om de kosten per patiënt per jaar te berekenen. Gegeven het eerder genoemde behandelschema zou dat neerkomen op zo'n €111.000 per patiënt per jaar bij een patiënt van 70 kg (70*16 mg/kg * €4.3136 * 23 toedieningen). Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen.

Potential total cost per year

Total cost

23,421,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes

Other information

There is currently no futher information available.