Daratumumab

Uitgebreide indicatie	Multipel myeloom frontline behandeling in combinatie met VRd voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een ASCT.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	29.734.020,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Daratumumab
Domein	Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie	Multipel myeloom frontline behandeling in combinatie met VRd voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een ASCT.
Merknaam	Darzalex
Fabrikant	Janssen
Werkingsmechanisme	Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	anti-CD38

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Indieningsdatum	November 2022
Verwachte registratie	September 2023
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Fabrikant verwacht registratie in september 2023. Dit geneesmiddel is breed uitgesloten, wat betekent dat toekomstige indicaties automatisch in de sluis stromen.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Dosis per toediening	1800mg
Bronnen	fabrikant, NCT03652064
Aanvullende opmerkingen	Eerste jaar: 20 toedieningen; Tweede jaar+: 13 toedieningen

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 340 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR, Pakketadvies daratumumab, expert opinie.
Aanvullende opmerkingen	Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloom patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. 50% van de patiënten zijn non-fit voor ASCT zijn >70 jaar en met comorbiditeiten en hiervan krijgt uiteindelijk 70% een actieve behandeling (420 patiënten). Maximaal 80% van deze groep krijgt Isa-VRd, Dara-VRd of Dara-Rd (336 patiënten) en 20% van deze groep krijgt een andere behandeling (84). De verwachting is dat Isa-VRd en Dara-VRd een vergelijkbare effectiviteit hebben en beter zullen werken dan Dara-Rd. Er vindt dan substitutie plaats binnen deze 80%. Inschatting maximaal 340 patiënten die dus in aanmerking kunnen komen.

Patiëntvolume

< 340

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR, Pakketadvies daratumumab, expert opinie.

Aanvullende opmerkingen

Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloom patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. 50% van de patiënten zijn non-fit voor ASCT zijn >70 jaar en met comorbiditeiten en hiervan krijgt uiteindelijk 70% een actieve behandeling (420 patiënten). Maximaal 80% van deze groep krijgt Isa-VRd, Dara-VRd of Dara-Rd  (336 patiënten) en 20% van deze groep krijgt een andere behandeling (84). De verwachting is dat Isa-VRd en Dara-VRd een vergelijkbare effectiviteit hebben en beter zullen werken dan Dara-Rd. Er vindt dan substitutie plaats binnen deze 80%. Inschatting maximaal 340 patiënten die dus in aanmerking kunnen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	< 87.453,00
Bronnen	Fabrikant, G-standaard
Aanvullende opmerkingen	Eerste jaar: €87.453; Tweede jaar+: €56.845

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	29.734.020,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

29.734.020,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.