Daratumumab

Extended indication	Amyloidose eerstelijnsbehandeling in combinatie met bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason
Therapeutic value	No judgement
Total cost	14,400,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Daratumumab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Multiple Myeloma
Extended indication	Amyloidose eerstelijnsbehandeling in combinatie met bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason
Proprietary name	Darzalex
Manufacturer	Janssen
Mechanism of action	Immunostimulation
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Antilichaam tegen CD38.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	July 2020
Expected Registration	May 2021
Orphan drug	Yes
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	Bortezomib-cyclofosfamide-dexamethason of lenalidomide-dexamethason.
Therapeutic value	No judgement
Dosage per administration	1800 mg
References	NCT03201965
Additional remarks	Daratumumab zal wekelijks worden toegediend in de eerst 8 weken (2 cycli), daarna iedere 2 weken voor 4 cycli (cyclus 3-6) en daarna iedere 4 weken tot progressie of een maximum van 2 jaar.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 160 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	De behandeling van AL-amyloïdose in Nederland anno 2013, HOVON
Additional remarks	De incidentie wordt geschat op 8,9 per miljoen persoonjaren; dat betekent dat er in Nederland 160 nieuwe patiënten per jaar zijn.

Patient volume

< 160

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

De behandeling van AL-amyloïdose in Nederland anno 2013, HOVON

Additional remarks

De incidentie wordt geschat op 8,9 per miljoen persoonjaren; dat betekent dat er in Nederland 160 nieuwe patiënten per jaar zijn.

Expected cost per patient per year

Cost	60,000.00 - 120,000.00
References	G-standaard
Additional remarks	Uitgaande van de behandelduur zoals hierboven beschreven zullen er in het eerste jaar 23 toedieningen worden gegeven en in het tweede jaar 13 toedieningen. De prijs van subcutaan daratumumab, zoals gebruikt in de klinische studie, is nog niet vastgesteld. Waarschijnlijk zal de prijs vergelijkbaar zijn met andere indicaties van daratumumab en inde range van €60.000 tot €120.000 vallen

Potential total cost per year

Total cost	14,400,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

14,400,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	In fase III klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Subcutaneous Formulation in patients with relapsed or refractory multiple myeloma; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone.
References	Pipeline Janssen

Other information

There is currently no futher information available.