Uitgebreide indicatie Darzalex is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the tre
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 16.091.360,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Daratumumab
Domein Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie Darzalex is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.
Merknaam Darzalex
Fabrikant Janssen
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Oplossing voor cutaan gebruik
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Antilichaam tegen CD38.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm
Indieningsdatum November 2020
Verwachte registratie Juni 2021
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Dit geneesmiddel is breed uitgesloten, wat betekent dat toekomstige indicaties automatisch in de sluis stromen.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Bortezomib-cyclofosfamide-dexamethason of lenalidomide-dexamethason.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Dosis per toediening 16mg/kg
Bronnen NCT03201965.
Aanvullende opmerkingen Daratumumab zal wekelijks worden toegediend in de eerst 8 weken (2 cycli), daarna iedere 2 weken voor 4 cycli (cyclus 3-6) en daarna iedere 4 weken tot progressie of een maximum van 2 jaar. Jaar 1: 23 toedieningen; jaar 2: 13 toedieningen. Maximale behandelduur van 2 jaar.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 160

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen De behandeling van AL-amyloïdose in Nederland anno 2013, HOVON;
Aanvullende opmerkingen De incidentie wordt geschat op 8,9 per miljoen persoonsjaren; dat betekent dat er in Nederland 160 nieuwe patiënten per jaar zijn.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 100.571,00
Bronnen Fabrikant, G-standaard
Aanvullende opmerkingen Jaar 1: €100.571; Jaar 2: €56.845. Op basis van lijstprijs. Maximale behandelduur van 2 jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

16.091.360,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen In fase 3 klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Subcutaneous Formulation in patients with relapsed or refractory multiple myeloma; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone.
Bronnen Pipeline Janssen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.