Daratumumab

Stofnaam

Daratumumab

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan

IndicatieuitbreidingIND

Hoofdindicatie

Multipel Myeloma

Uitgebreide indicatie
Multipel myeloom frontline behandeling in combinatie met Rd voor patienten die niet in aanmerking komen voor een ASCT.

1. Product

Merknaam

Darzalex

Fabrikant

Janssen

Toedieningsweg

Intraveneus

Toedieningsvorm

Infuus

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Monoclonale antistof tegen CD38

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Datum indiening

Januari 2019

Verwachte registratie

November 2019

Weesgeneesmiddel

Ja

Fase registratie

Klinische studies

Aanvullende opmerkingen
Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst aangezien daratumumab breed uitgesloten is van opname in het verzekerde pakket.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties

De huidige opties voor de eerstelijnsbehandeling van patienten met een MM die niet in aanmerking komen voor een ASCT (ouder dan 65 jaar en niet fit of ouder dan 70 jaar) bestaat uit ofwel DARA-VMP, VMP of Rd.

Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

De huidige standaardbehandeling met Rd resulteert in de gerandomiseerde MAIA studie in een PFS van 31.9 maanden, de mediane PFS van DARA-Rd is nog niet bereikt en wordt verwacht langer te zijn dan 50 maanden. Na 30 maanden was 56% van de patienten die met Rd werden behandeld zonder progressie versus 71% van de patienten die met DARA-Rd werden behandeld.

Behandelduur

Gemiddeld 27 maand/maanden

Toedieningsfrequentie

1 maal per week

Dosering per toediening

16 mg/kg

Bronnen
NCT02252172
Aanvullende opmerkingen
Once a week for 8 weeks, then once every other week for 16 weeks, thereafter once every 4 weeks until documented progression of disease or unacceptable toxicity.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

140 - 211

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017
Aanvullende opmerkingen
Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patienten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Patiënten die non-fit zijn voor ASCT zijn >70 jaar en >65 met comorbiditeiten (352 patiënten). De verhouding tussen VMP en Rd was 60 vs 40% (zie pakketadvies pagina 12), met het beschikbaar zijn van DARA-VMP zal de verhouding DARA-VMP, VMP en Rd 60%, 20% en 20% zijn. Echter gezien de lange PFS van DARA-Rd is de inschatting dat DARA-Rd/DARA-VMP/VMP/Rd in de verhouding van 60%, 30%, 10% en 10% voorgeschreven zal worden. Er zal een delay zijn in de toepassing hiervan, gezien het feit dat er ook niet-fitte en frail patienten zijn en er logistieke problemen zullen zijn, dus zal het in aanvang mogelijk 40/20/20/20 zijn.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

125.000

Bronnen
Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen
Flacon 100 mg kost €483,36. De mediane behandelduur in de studie was 27 maanden, echter in de praktijk is dit vaak minder: geschat 20 maanden. Gezien het gaat om een behandeling die langer dan een jaar duurt, gaan wij uit van 1 jaar om de kosten per patiënt per jaar te berekenen. Gegeven het eerder genoemde behandelschema zou dat neerkomen op zo'n 125 duizend euro p.p.p.j. bij een patiënt van 70 kg (70*16 mg/kg*€4,8336*23 toedieningen).  Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

21.937.500

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik

Nee

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)

Ja

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Scroll naar boven