Daratumumab

Stofnaam

Daratumumab

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan

Indicatieuitbreiding IND

Hoofdindicatie

Multipel Myeloom

Uitgebreide indicatie
Darzalex is indicated in combination with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant.

1. Product

Merknaam

Darzalex

Fabrikant

Janssen

Werkingsmechanisme

Immunostimulatie

Toedieningsweg

Intraveneus

Toedieningsvorm

Infuus

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Antilichaam tegen CD38.

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Datum indiening

Oktober 2017

Verwachte registratie

September 2018

Weesgeneesmiddel

Ja

Fase registratie

Geregistreerd en vergoed

Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie juli 2018. Geregistreerd in september 2018.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur

Niet gevonden

Toedieningsfrequentie

1 maal per dag

Dosering per toediening

16 mg/kg

Bronnen
NCT02195479
Aanvullende opmerkingen
Eenmaal per week gedurende 6 weken in cyclus 1, daarna eenmaal per 3 weken in cyclus 2 tot en met 9. Daarna eenmaal per 4 weken tot aan progressie of toxiciteit.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

70

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017
Aanvullende opmerkingen
Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patienten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Patiënten die non-fit zijn voor ASCT zijn >70 jaar en >65 met comorbiditeiten (352 patiënten). De inschatting is dat DARA-Rd/DARA-VMP/VMP/Rd in de verhouding van 60%, 20%, 10% en 10% voorgeschreven zal worden. Echter, dit is wel mede afhankelijk van de data in cytogenetic high risk patiënten en de PFS van DRd ten opzichte van Dara-VMP.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

84.000

Bronnen
Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen
Flacon 100 mg kost €431,36. Totaal is gebaseerd op een patiënt van 70 kg en een behandeling van 6 maanden. Voor deze indicatie geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (duur: tot 1 januari 2022).

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

5.880.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik

Nee

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)

Ja

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.